美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项旨在帮助制药企业摆脱非人类灵长类动物临床前毒理学测试的框架。图片来源：Deniz_Guler via ShutterStock.com。
美国食品药品监督管理局(FDA)在减少动物测试方面迈出新的一步——此次通过发布指南草案，鼓励在单克隆抗体(mAb)临床前开发过程中减少或停止使用非人类灵长类动物进行毒性研究。
该机构制定此框架的目的是帮助现代化非临床mAb评估流程，同时提高企业摆脱以实验室灵长类动物为中心的安全性测试的效率。
在做出监管决策时，FDA将不再依赖动物测试，而是专注于与人体相关的模型。这些模型包括类器官、计算毒理学和真实世界数据。
据FDA称，摆脱灵长类动物测试将为制药行业带来显著的节约，目前常规毒理学测试中每只动物的成本高达5万美元。
猕猴因其与人类共享的生理特性，是药物测试中最常用的物种。FDA药物安全法规要求在两个物种上进行测试：一种啮齿动物和一种非啮齿类哺乳动物。
除了与灵长类动物测试相关的高昂成本外，行业还对在灵长类动物上测试的复杂性和缺点表示担忧，而许多人对在临床前研发中使用灵长类动物存在伦理疑虑。
FDA局长马蒂·马卡里(Marty Makary)在12月2日的声明中指出，新方案将有助于缩短药品上市时间，同时"降低研发成本"。据马卡里称，这可能会在药品上市后转化为更低的药价。
他还称赞了新方法学(NAMs)的使用，包括3D生物打印组织和器官芯片模型，称这些方法比动物安全测试方法"更有效、更人道"。
合同研究组织(CRO)查尔斯河实验室(Charles River)对FDA的决定表示赞赏。
"这是一个已有大量数据存在的领域，FDA现在提供了监管指导，使行业能够进一步拥抱3R原则：替代、减少和优化，"一位发言人告诉《Pharmaceutical Technology》杂志。
监管机构推动从动物测试向新方法学转变
FDA呼吁逐步淘汰灵长类动物毒理学评估，紧随其最近减少动物测试的举措之后，该机构推荐了"更有效、更贴近人体"的模型，如人工智能和基于实验室的系统。该方案最初是为了鼓励企业在特定单克隆抗体的临床前开发中使用新方法学。
就在FDA推出其新的动物测试框架前几天，欧盟委员会(EC)发布了第2010/63/EU1号指令，旨在"将动物视为有感知能力的生命体进行保护"。
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)也紧随其后，投资6000万英镑(约7900万美元)支持在全国范围内减少动物测试的努力。英国政府特别呼吁制药和生物技术公司考虑在临床前测试过程中采用替代方法——包括3D生物打印组织和器官芯片模型。
在接受《Pharmaceutical Technology》姐妹刊物《临床试验竞技场》(Clinical Trials Arena)采访时，查尔斯河实验室安全评估企业副总裁兼首席科学官史蒂夫·布勒拉(Steve Bulera)表示，新方法学将很快主导这一领域，但"不会一蹴而就"。
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