基于欧盟、中国和美国的近期批准以及关键3期临床试验数据
此次批准标志着日本十余年来COPD治疗领域的首个新方法，也是该药获批的第六个慢性2型炎症相关疾病适应症
纽约塔里敦和法国巴黎消息（2025年3月28日）——再生元制药公司（NASDAQ: REGN）与赛诺菲今日宣布，日本厚生劳动省已批准度普利尤单抗（Dupixent®）用于治疗现有疗法无法有效控制的成人慢性阻塞性肺病（COPD）。
日本的批准基于里程碑式BOREAS 3期试验的关键数据。该试验评估了在背景最大标准吸入疗法（近所有患者接受三联或双联疗法）基础上联合度普利尤单抗治疗嗜酸性粒细胞升高的未控制COPD成人患者的效果。试验显示，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减少急性发作并改善肺功能。安全性结果总体与其已获批适应症的已知安全谱一致，最常见的不良事件为注射部位反应。BOREAS试验结果及复制性NOTUS 3期试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
除COPD外，度普利尤单抗在日本已获批用于特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）等特定患者。该药COPD适应症已在全球45余国获批，包括欧盟27个成员国。
关于COPD
COPD是一种损害肺部并导致进行性肺功能下降的慢性呼吸系统疾病，是全球第四大致死原因。症状包括持续咳嗽、过量黏液分泌和呼吸困难，可能影响日常活动并引发睡眠障碍、焦虑及抑郁。该病因急性加重需频繁使用系统性皮质类固醇和/或抗生素治疗，造成重大健康和经济负担。吸烟和吸入有害颗粒是主要风险因素，即使戒烟者仍可能病情进展。约半数COPD患者即使接受三联吸入治疗仍会经历急性发作，嗜酸性粒细胞升高患者一年内急性发作和住院风险更高。
关于再生元与赛诺菲的COPD临床研究项目
再生元与赛诺菲致力于通过评估两种生物制剂——度普利尤单抗与itepekimab——在COPD中的作用，重新定义该病治疗范式。
度普利尤单抗是首个靶向IL-4和IL-13通路的生物制剂，专注于存在2型炎症证据的特定患者群体。Itepekimab则是靶向IL-33的全人源单抗，IL-33是COPD广泛炎症的触发和放大因子。目前itepekimab正进行两项3期试验，其安全性和疗效尚未获得任何监管机构评估。
关于度普利尤单抗
日本现已批准度普利尤单抗（300毫克预充式注射器或笔）用于COPD治疗，每两周皮下注射一次，可在诊所或经医疗培训后居家自行注射。该药基于再生元专有的VelocImmune®技术开发，是一种全人源单抗，通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用，非免疫抑制剂。临床数据显示其在3期试验中显著降低2型炎症，已在全球60余国获批用于特应性皮炎、哮喘、CRSwNP等六类疾病。全球已有超百万患者接受治疗。
关于再生元的VelocImmune®技术
再生元的VelocImmune®技术利用基因工程改造的免疫系统人源化小鼠平台生产优化的全人源抗体。该技术由再生元创始人George D. Yancopoulos博士与其导师Frederick W. Alt于1985年提出概念，助力开发了包括度普利尤单抗在内的多款FDA批准单抗。
关于COPD的全球影响
日本此次批准将为数百万COPD患者提供突破性治疗选择，该适应症的全球扩展标志着生物制剂在呼吸系统疾病治疗中的重要进展。
【全文结束】
