美国食品药品监督管理局(FDA)无视其自身药物安全专家的建议，近十年来未向孕妇发出关于泰诺的警告，每日来电新闻基金会获取的内部报告和演示文稿显示。
FDA基层科学家在2016年、2019年、2022年进行的三次科学审查以及两份备忘录中——一份来自2016年的FDA母体健康部门，另一份来自2017年的FDA泌尿健康部门——反复建议该机构发布关于孕妇使用泰诺的信息。
科学文献提出了自闭症的许多可能驱动因素，其中最确定的是遗传因素，FDA药物安全专家承认将自闭症与泰诺联系起来的研究远非确凿。
然而，尽管FDA总部和泰诺制造商的董事会会议室里警钟长鸣，直到2025年9月唐纳德·特朗普总统和卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪发布声明之前，孕妇从未从政府或制造商那里听到任何关于潜在风险的消息。
FDA领导层拒绝更新其关于孕妇使用非处方止痛药的网页，一再沿用2015年1月首次发布的措辞。但该声明只是承认"FDA意识到"有关泰诺和注意缺陷多动障碍(ADHD)的担忧，并仅引用了一篇科学论文。
在特朗普和肯尼迪的敦促下，FDA终于在9月发布了一份细致的声明，警告孕妇注意泰诺，同时承认阿司匹林、布洛芬和高烧本身都存在各自的风险。这一举措早在九年前就由FDA药物安全专家首次提出。
每日来电新闻基金会从律师事务所Keller Postman LLC获取了这些FDA文件，该事务所对泰诺制造商凯尔武(Kenvue)提起了集体诉讼。凯尔武是强生公司法律上独立的分拆公司。这家个人伤害律师事务所通过《信息自由法》从FDA获取了这些文件。
泰诺是对乙酰氨基酚的品牌名称，于1955年首次获得FDA批准，早于1962年现代药物法规收紧临床试验要求之前。
一些专家认为，神经损伤是由于对乙酰氨基酚的一种名为NAPQI的有毒副产品造成的。患有自闭症的婴儿和儿童可能难以代谢这种药物，导致NAPQI水平升高，从而杀死细胞。
大多数自闭症专家承认，许多遗传和环境因素共同构成了决定自闭症风险的复杂科学公式。根据肯尼迪青睐的一种理论，与自闭症相关的许多特征和暴露因素也被证明会使对乙酰氨基酚的代谢更加困难。
WPLab, Inc.首席执行官、科学家威廉·帕克表示："如果你整体看待证据，如果你观察所有决定自闭症风险的因素，所有这些因素都会使对乙酰氨基酚对个人或多或少变得危险。"帕克曾与肯尼迪讨论过这个问题，并告诉每日来电新闻基金会。
2014年的警示信号
一份内部备忘录显示，该机构在2014年4月发表在《美国医学会杂志》上的一项研究引发对药物与类似ADHD行为的担忧后，于2014年5月首次开始审查孕妇使用对乙酰氨基酚的情况，促使该机构在未来十年内就该问题发布了唯一声明——2015年FDA网页，承认"FDA意识到担忧"并引用了那项单一研究。
不到两年后，2016年10月，FDA高级医学官员安德鲁·莫斯霍尔德已经审查了八项观察性研究，其中七项显示对乙酰氨基酚与注意力缺陷、运动发育延迟和自闭行为等问题有关联。
莫斯霍尔德的22页报告建议FDA发布细致的警告：孕妇使用泰诺可能导致神经损伤，应谨慎使用该药物，但其他止痛药与更明确的风险相关，有时有必要使用泰诺来降低发烧。该报告还建议进行更多的毒理学研究——旨在揭示药物潜在毒性的实验室研究。
莫斯霍尔德拒绝发表评论。
FDA儿科和母体健康部门以及FDA骨科、生殖和泌尿产品部门在2016-2017年均建议向公众发布细致的沟通。
2018年1月，由长期担任药品评价和研究中心(CDER)主任的珍妮特·伍德科克领导的FDA决策委员会听取了莫斯霍尔德和负责非处方药安全的瓦莱丽·普拉特的报告。此时，科学家们已经审查了21项研究，其中四分之三表明孕妇使用泰诺存在风险。
FDA已预先排除了更改药品标签的可能性，但伍德科克和其他FDA官员也否决了莫斯霍尔德提议的公开声明，而是将决定推迟六个月，并要求进行更多研究。
伍德科克在她漫长的任期内监督了CDER的其他有争议的决定，包括1996年批准奥施康定，政府记录显示，她在2020年参议院信函中辩称批准"遵循所有适用的法规和法律"。根据参议院调查，她还在2021年延迟了关于心脏问题和新冠mRNA疫苗风险的临床警告。
在伍德科克领导下的CDER此前曾淡化莫斯霍尔德发出的警告，当时他在2003年12月的报告中警告抗抑郁药会增加儿童自杀率，该报告被上级试图压制。
前美国食品药品监督管理局代理局长珍妮特·伍德科克无视了FDA药物安全流行病学家关于孕妇使用泰诺风险的建议。这位流行病学家多年前在儿童抗抑郁药问题上发出警报时同样被驳回。
"预防措施"
2018年10月，在FDA官员六个月前要求召开的后续会议上，FDA毒理学部门分享了他们的假设，即泰诺可能会阻碍流向成长中婴儿的血流。每日来电新闻基金会获取的文件中，其他细节大多被涂黑。
FDA的欧洲对应机构欧洲药品管理局(EMA)在下个月向该机构通报了其通知患者的决定。
2019年的一项流行病学审查得出结论，孕妇使用泰诺与尿路或生殖道缺陷之间也存在关联，例如婴儿的一个或两个睾丸未移动到正确位置，这种情况有时需要手术。
莫斯霍尔德写道："这些发现，就像神经发育结果的数据一样，表明孕妇使用对乙酰氨基酚或泰诺并非一定没有风险。该机构传达这一信息是可取的。"
2022年流行病学审查结论的第一句话指出，"本审查中检查的功能神经行为结果研究以及审查的荟萃分析表明，对乙酰氨基酚或产前对乙酰氨基酚长期暴露与ADHD之间存在一致的关联。"
它指出，研究受到泰诺暴露的粗略测量、发现的临床意义不明确、研究中使用不一致的问卷以及未测量的混杂变量可能性的限制。
由莫斯霍尔德和另一位FDA高级医学顾问合著，它指出现有的2015年FDA声明没有讨论孕妇应使用多少泰诺，并建议FDA更改这一点。
"作为一种预防措施，发布强调孕妇应谨慎使用对乙酰氨基酚或泰诺的沟通可能是谨慎的，"该审查总结道，同时指出发烧在怀孕期间也可能构成风险。
最后一份2023年的审查——没有包括莫斯霍尔德——指出"此处审查的三项研究有限，不会改变FDA最近审查的结论。"
但2023年的流行病学审查与先前的审查不同，它完全没有"建议"部分。
法院争议
FDA外部对证据的最具影响力的审查可能发生在11月，届时第二巡回上诉法院将审理律师事务所Keller Postman对泰诺制造商凯尔武提起的集体诉讼上诉。原告首席律师阿什利·凯勒告诉NPR，该事务所在特朗普宣布当周收到了约1000个电话。
在对凯尔武的下级法院裁决中，地区法官丹妮丝·科特强烈驳回了泰诺与自闭症之间的因果关系，并驳回了该公司专家的证词。科特和一些医学专家担心，诉讼可能导致女性完全无法获得泰诺。
FDA官员没有像该公司专家那样走得那么远，表示虽然泰诺与自闭症之间的关联似乎是一致的，但证据尚未达到因果关系的门槛，引用了研究中的限制，如论文中诊断自闭症的方法不标准化。
六份FDA内部报告中有五份表示，FDA向孕妇传达关于潜在风险或该机构对文献的持续审查的信息将是"必要的"、"重要的"或"可取的"。在给法院的一封信中，拜登的司法部只引用了第六份报告，即2023年最新的FDA审查，没有莫斯霍尔德参与，也没有建议部分。
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