FDA推动加快药物审批
2026年2月23日
重大转变可能从根本上改变新药如何进入药店，美国食品药品监督管理局（FDA）正在放松对常见疾病的长期药物审批要求。
HealthDay新闻 — 重大转变可能从根本上改变新药如何进入药店，美国食品药品监督管理局（FDA）正在放松对常见疾病的长期药物审批要求。
制药商通常必须完成两项独立的大规模研究，以证明新药有效。
今后，FDA的默认立场将是仅要求对新药和其他创新健康产品进行一项严格研究。
FDA专员马蒂·马卡里博士及其高级副手文尼·普拉萨德博士于2月18日在《新英格兰医学杂志》上详细阐述了该计划。此举是FDA一系列努力的最新进展，旨在消除障碍并缩短医学审查时间。
要求进行两项充分且受控的调查的规定可追溯到1960年代初期。几十年来，第二项研究旨在作为安全网，确认首次试验的成功不是统计上的侥幸。
然而，FDA领导层现在认为现代科学更为精确。
马卡里和普拉萨德写道：“在这种情况下，过度依赖两项试验已不再合理，”并指出该机构如今有更好的方法来验证药物的价值，而非过去。
他们写道：“在2026年，有更强大的替代方法可以确信我们的产品帮助人们活得更长或更好，而无需再要求制造商进行测试。”
虽然新政策对治疗常见疾病的药物是一个重大变化，但FDA多年来一直在朝这个方向努力。
自1990年代以来，对于罕见或致命疾病，由于招募足够参与者进行多次试验困难，FDA通常接受单次研究。
据《美联社》报道，过去五年批准的约60%全新药物仅凭一项研究就获得批准。
FDA首席副局长珍妮特·伍德科克博士指出，新政策主要影响此前不符合较低测试门槛的常见疾病药物。关于癌症和罕见疾病治疗，伍德科克指出，“该机构已经基于单次试验批准了这些药物。”
尽管有此转变，FDA官员强调，他们并未降低安全标准。如果初始数据不够有说服力，该机构仍保留要求进行二次甚至三次研究的权力。
支持者希望这一变化将通过降低公司成本和加快药物上市速度，激发药物开发的激增。
马卡里还指示该机构通过其他方式缩短FDA审查时间，例如强制使用人工智能，并为某些服务于“国家利益”的新药物提供一个月的审查。
来源：《美联社》，2026年2月18日；《新英格兰医学杂志》，2026年2月18日
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