美国食品药品监督管理局（FDA）批准Poherdy（帕妥珠单抗-dpzb）注射液作为帕妥珠单抗（Perjeta）的可互换生物类似生物制品。Poherdy（帕妥珠单抗-dpzb）是首个获批用于Perjeta的生物类似药。
Poherdy获批用于以下成人治疗适应症，这些适应症目前也适用于Perjeta：
- 与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于尚未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
- 与曲妥珠单抗和化疗联合使用作为：
- HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。
- 复发高风险HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
Poherdy是一种HER2/neu受体拮抗剂，靶向HER2的II亚结构域（不同于曲妥珠单抗结合的IV亚结构域），通过阻断配体依赖性信号通路，可导致细胞生长停滞和细胞死亡。此外，与曲妥珠单抗类似，它也能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用引发细胞死亡。虽然帕妥珠单抗产品单独使用可抑制人类肿瘤细胞增殖，但曲妥珠单抗与帕妥珠单抗产品的联合使用可增强各自的抗肿瘤活性。
HER2阳性癌症
HER2阳性乳腺癌是一种癌细胞表面存在过量HER2蛋白的乳腺癌类型。HER2阳性乳腺癌的确切病因尚不明确，但被认为与HER2基因突变有关。该突变导致产生超过正常水平的HER2蛋白，从而促进癌细胞的生长和扩散。
审批信息
生物类似药是一种在高度相似性上与FDA已批准生物制品（称为参比制剂）无临床意义差异的生物制品。这意味着患者可预期从生物类似药获得与参比制剂相同的安全性和有效性。
可互换生物类似药是满足法律其他要求的生物类似药，可在未经处方者咨询的情况下替代参比制剂。此类替代可能发生在药房层面，需遵守各州不同的药房法规，这种做法通常称为"药房级替代"——类似于仿制药替代品牌药的方式。
所有生物制品仅在满足FDA严格审批标准后获批。这意味着医疗保健提供者和患者可预期从生物类似药和可互换生物类似药获得与参比制剂相同的安全性和有效性。生物类似药和可互换生物类似药产品可能比品牌药（即参比制剂）成本更低。
FDA批准Poherdy基于全面的科学证据审查，证明该产品与Perjeta高度相似，且两种产品之间不存在临床意义差异。这些证据包括通过大量物理化学检测和生物测定在分析层面对产品进行的比较。
针对每种产品生产的多个批次在广泛的不同产品质量属性上进行了比较，这些比较结果确认了Poherdy与Perjeta在结构和功能特征上的相似性，包括已知影响安全性和有效性的特征。支持Poherdy获批的临床比较数据基于在健康成人受试者中进行的药代动力学（PK）研究，该研究证实单次静脉输注后Poherdy与Perjeta的暴露量相似。此外，还提交了在新辅助治疗环境下HER2阳性且激素受体阴性的早期乳腺癌患者中进行的研究，其结果支持将Poherdy批准为可互换生物类似药。这些数据的整体性支持FDA将Poherdy批准为Perjeta的可互换生物类似药。
Poherdy的安全信息
Poherdy临床试验中观察到的副作用和不良事件与Perjeta观察到的保持一致。根据化疗联合方案的不同，帕妥珠单抗最常见的不良反应包括腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、呕吐、疲劳、皮疹、周围神经病变、贫血、血小板减少、便秘、黏膜炎和肌痛。
Poherdy与Perjeta类似，也可能导致严重副作用，包括左心室功能障碍、胚胎-胎儿毒性、输液相关反应以及超敏反应/过敏反应。
有关Poherdy相关风险的更多信息，请参阅完整处方信息。
指定信息
Poherdy是首个获批用于参比制剂Perjeta的可互换生物类似药。
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