更年期激素疗法不再受FDA最严重警告限制 专家呼吁理性看待疗效Menopause hormone therapy no longer has FDA's most-dire warning

环球医讯 / 健康研究来源:www.denverpost.com美国 - 英语2025-11-17 00:25:35 - 阅读时长4分钟 - 1577字
美国食品药品监督管理局(FDA)移除了更年期激素疗法的黑框警告,科罗拉多州专家认为此举对局部用药合理但需警惕过度宣传。现有证据仅支持激素疗法有效缓解潮热和阴道症状并延缓骨质流失,尚无研究证实其能预防心脏病或痴呆症。研究显示40-50岁女性使用风险较低(每万人增加6例乳腺癌和5例心脑血管疾病),但60岁后开始使用风险显著升高,且长期使用需个体化评估。专家强调治疗决策应基于患者症状、风险及优先级动态调整,而非盲目追求"延长活力"等夸大宣传,医患共同决策方为关键。
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更年期激素疗法不再受FDA最严重警告限制 专家呼吁理性看待疗效

美国食品药品监督管理局(FDA)不再对更年期激素疗法标注最严重警告,科罗拉多州女性健康专家认为此举方向正确,但对该疗法的过度热情可能已超出科学证据支持范围。

自2003年起,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有用于治疗潮热和阴道干涩等症状的雌激素、孕激素或联合疗法产品必须标注"黑框警告"——该警告专用于警示最严重副作用,提示存在血栓和特定心脏问题风险。本周一,美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪宣布取消黑框警告,并将当初设置该警告定性为"对女性的背叛",称其剥夺了女性"力量、平静与尊严",甚至可能缩短寿命。

其他高级官员在新闻稿中宣称,雌激素能帮助女性预防慢性疾病并"延长活力",且女性大脑需要雌激素才能发挥最佳功能。FDA局长马蒂·马卡里博士在《美国医学会杂志》撰文指出:"除抗生素和疫苗外,现代医学中可能没有其他药物能比激素疗法更有效改善老年女性群体健康状况。"

科罗拉多大学安舒茨医学校区妇产科临床副教授吉尔·利斯博士表示,移除阴道局部用药的黑框警告是正确决定,对于药片等"全身性"药物虽可能合理,但需就风险进行细致医患沟通。作为更年期学会董事会成员,利斯强调:尽管肯尼迪等联邦官员声称激素疗法可预防心脏病或痴呆症,但尚无研究证实此效果。该疗法确能高效安全地缓解围绝经期潮热和阴道症状,并延缓可能导致骨质疏松的骨质流失,部分女性还报告睡眠和情绪改善。

"这对更年期过渡期是极佳工具,"她说,"但某些联邦官员言论营造出激素疗法比实际更神奇的错觉。"利斯指出,黑框警告期间未接受该疗法的老年女性可能承受更多症状,但无需担忧长期健康受损。她解释道,黑框警告虽不直接限制药物获取,但使医生开药更谨慎,且媒体报道风险后女性主动寻求治疗意愿降低。

"这并非抗衰老药物,"利斯强调。激素疗法认知历经重大转变:1960年代医生几乎向所有更年期女性推荐(常着眼于取悦其丈夫);1970年代因子宫癌风险热情降温;后因数据显示双激素联用可消除该风险而重新兴起。

1990年代"妇女健康倡议"研究试图验证其对慢性病的预防作用,但2002年因发现某类激素疗法使用者乳腺癌和血栓风险上升而提前终止。此后十年间,多数妇科医生主张女性应避免激素疗法。Intermountain Health认证更年期护理专家凯蒂·拉斯特西医生表示,到2020年,报告处于更年期的女性中仅5%使用雌激素、孕激素或复方产品,远低于1999年的四分之一以上。

后续分析显示:40-50岁开始使用激素疗法的女性风险增幅微小(每万人增加约6例乳腺癌和5例心脑血管疾病),但骨折、糖尿病风险及随访期死亡率降低。60岁后开始使用风险显著升高。利斯指出,研究时长不足以判断早期开始并长期持续用药的安全性,但风险明显低于晚期用药。

拉斯特西通常建议患者使用约五年后重新评估激素用药。"乳腺癌风险随使用时长持续上升,但部分女性愿接受此风险以换取更多精力和性功能改善,"她说,"这本质上关乎患者自主权。"

拉斯特西强调,全身性激素疗法不适用于乳腺癌幸存者或曾患心脏病、中风及特定高风险血栓的女性,但此类患者通常可使用阴道雌激素产品,因其仅微量进入全身循环。阴道雌激素虽无法缓解潮热和盗汗,但患者可尝试抗抑郁药或抗癫痫药加巴喷丁获得缓解。新兴药物作用于大脑温度调控机制,但肝病患者禁用。

利斯总结道,每位女性的症状、风险及优先级(均随时间变化)应指导更年期治疗决策。"适合你朋友、母亲或姐妹的方案,未必适合你,"她说。

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