美国食品药品监督管理局（FDA）已批准日本测试制造商Fujirebio开始销售其用于帮助医生诊断阿尔茨海默病的血液检测，这为更广泛地使用该方法铺平了道路。
Fujirebio的这项测试与该公司现有的Lumipulse设备配合使用，该公司表示这种设备在美国各地的临床实验室中已经“广泛可用”。Fujirebio将Lumipulse描述为一种“全自动”系统，每小时可以处理120个血液和其他样本的测试。
该测试通过测量血液中的两种蛋白质来工作，这两种蛋白质与大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块有关，而淀粉样蛋白斑块已被研究证明与阿尔茨海默病相关。
“今天的批准是阿尔茨海默病诊断的重要一步，使美国患者在疾病早期更容易和更可能获得诊断。”FDA医疗器械和放射卫生中心主任Michelle Tarver博士在一份声明中说。
并非所有人都适合进行Fujirebio的新测试。FDA表示，该测试适用于在专科护理环境中表现出认知功能下降症状的患者，并且仅限于55岁及以上的成年人。
该机构表示，Fujirebio提交了一项研究的数据，该研究涉及499份认知功能受损成年人的血浆样本，将血液测试结果与医生通常用来检查大脑中淀粉样蛋白斑块积累的其他方法（如脑扫描和脊髓液测试）进行了比较。
在研究中，91.7%的血液测试呈阳性的患者也在脑扫描或脊髓液测试中显示有淀粉样蛋白斑块。阴性结果与这些其他测试的一致性也很高，达到97.3%的患者。
“我们设计的Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值测试旨在帮助出现认知功能下降症状的医生和患者在干预措施更有效的早期阶段获得阿尔茨海默病的诊断。”Fujirebio在去年提交监管文件后发布的一份声明中表示。
FDA批准Fujirebio的测试营销是在其他一些未经此类批准的阿尔茨海默病血液检测已经开始销售多年之后。
专家们对之前的一些用于诊断阿尔茨海默病的血液检测持谨慎态度，这些检测是在不同的监管下由个别实验室进行的高复杂性测试。
去年，在拜登政府领导下，FDA试图打击这些其他“实验室开发测试”的销售，这些测试被用于诊断阿尔茨海默病和其他健康问题。FDA官员认为，这些测试应受到更严格的联邦监管。
“FDA的方法是在半个世纪前制定的，当时单个实验室制造和使用的测试通常是简单的，往往是为解决当地个体需求而设计的，且大多以小批量生产。”联邦卫生官员在一月份表示。
在辩护这一举措时，FDA引用了一个例子，即一个未能获得该机构市场授权的测试，但仍然能够由实验室在美国市场上销售。
“许多可治疗的疾病具有与阿尔茨海默病或其他形式痴呆症相似的症状。如果没有足够的信息来证明充分验证，测试的表现是未知的，这可能会因不准确的结果而使患者面临风险。”该机构表示。
美国临床实验室协会支持的一项诉讼成功挑战了FDA关于实验室开发测试的新规则，今年早些时候说服德克萨斯州的一名联邦法官废除了该规定。
“这是保护患者获取急需检测服务的胜利，消除了可能削弱美国临床实验室系统的繁重规定。”该组织在三月份裁决后表示。
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