美国食品药品监督管理局（FDA）已批准诺华公司Leqvio（inclisiran）的标签更新，允许其作为一线单药疗法联合饮食及运动，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。该批准基于PCSK9靶向治疗的强效LDL-C降低证据，标志着该药从既往需与他汀类药物联用扩展至可单独使用。
强化单药治疗地位
诺华美国公司总裁Victor Bultó表示："这一标签更新强化了Leqvio在降低LDL-C（心血管疾病关键风险因素）方面的临床价值。作为单药疗法联合饮食运动，将帮助更多患者尽早实现治疗目标。"该药现为全球首个且唯一可每年两次给药的RNA干扰疗法。
适应症扩展与术语优化
此次更新将原"原发性高脂血症"表述更改为更精准的"高胆固醇血症"，明确针对LDL-C管理。根据临床数据，约80%动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者难以达到<70 mg/dL的LDL-C治疗目标，此次标签更新将解决这一未满足需求。
安全信息更新
标签修订同时精简了安全性描述，删除4项不良事件记录（因发生率与安慰剂组相当）。临床试验显示常见不良反应包括注射部位反应（5.7%）、关节痛（4.9%）和支气管炎（4.2%）。禁忌症包括对inclisiran或辅料严重过敏者，妊娠期因潜在胎儿风险需停药。
心血管疾病防治战略
诺华强调ASCVD导致美国85%心血管死亡，远超癌症等慢性病致死率。作为全球首个PCSK9抑制剂，Leqvio自2021年12月首次获批后，已通过三次标签更新扩大适用范围，最新适应症允许对心血管高风险患者早期单药干预。该药通过每半年一次给药方案（初始剂量后3个月加强）提升治疗依从性，现已成为诺华心血管疾病防治战略的核心产品。
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