美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥滨尤妥珠单抗用于接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者的治疗，使其成为该疾病患者的第二种可用生物制剂。
FDA同时批准了奥滨尤妥珠单抗（商品名盖立泽，基因泰克公司生产）在首次给药后的90分钟缩短输注方案，适用于符合条件的患者。根据基因泰克公司的新闻稿，在第一年接受四次初始剂量后，患者可每年接受两次奥滨尤妥珠单抗治疗。
威斯康星大学健康中心狼疮与狼疮性肾炎联合诊所医学主任格什·加格医学博士向Healio表示：“我们观察到将该疗法添加至现有治疗方案后，狼疮性肾炎患者取得了积极成果，这令人鼓舞。这种药物代表重大进步，为改善治疗效果带来新希望。重要的是，我们的数据还表明，该药物对标准治疗无效的患者也展现出显著疗效。FDA批准是让更多需要该疗法的患者获得此选择的关键一步。”
此次批准基于NOBILITY II期和REGENCY III期试验数据。REGENCY试验中，研究人员纳入271名增殖性III类或IV类狼疮性肾炎患者（部分患者同时存在V类病变），并以1:1比例随机分配至奥滨尤妥珠单抗组或安慰剂组，两组均接受标准治疗。
研究显示，奥滨尤妥珠单抗组46.4%的患者达到完全肾脏反应，而安慰剂组仅为33.1%。研究人员还报告称，接受奥滨尤妥珠单抗治疗的患者在补体水平、抗dsDNA抗体、皮质类固醇使用及蛋白尿方面均出现具有临床意义的改善。
基因泰克母公司罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人利维·加拉韦医学博士在新闻稿中表示：“达到完全肾脏反应的狼疮性肾炎患者更可能维持肾功能，并延缓甚至预防终末期肾病的进展。FDA对盖立泽的批准标志着向狼疮性肾炎潜在新护理标准迈出了重要一步，使临床医生能为患者提供更有效的疾病控制方案。”
据基因泰克公司透露，研究人员目前正在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征患者以及儿童和青少年狼疮性肾炎患者中开展奥滨尤妥珠单抗的临床研究。
狼疮研究联盟在声明中对批准表示赞赏，称其为“整个狼疮患者群体的重大进步”。
狼疮研究联盟总裁兼首席执行官阿尔伯特·T·罗伊向Healio表示：“对狼疮患者而言，每一种新疗法不仅是科学成就，更带来新希望。FDA批准盖立泽为狼疮性肾炎患者及其医疗提供者提供了另一关键工具，有助于保护肾功能并维护长期肾脏健康。”
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