关键要点：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服司美格鲁肽用于高风险糖尿病成人的心血管事件初级和次级预防。
- Rybelsus是首个在糖尿病患者中具有心血管疾病预防适应症的口服GLP-1药物。
诺和诺德宣布，其口服GLP-1药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低高风险2型糖尿病成人发生重大不良心血管事件的风险。
口服司美格鲁肽（Rybelsus）的获批覆盖了心血管疾病预防的初级和次级人群，基于SOUL试验的积极结果。该试验在美国心脏病学会科学会议（ACC）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
SOUL是一项双盲、事件驱动、优效性试验，研究人员招募了9650名50岁及以上患有2型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾病或两者的成人，并将他们随机分配至口服司美格鲁肽组（逐渐滴定至最大剂量14毫克）或安慰剂组。
正如Healio先前报道的，口服司美格鲁肽将高风险2型糖尿病成人发生重大不良心血管事件的风险降低了14%，无论是否使用SGLT2抑制剂，其整体安全性特征与先前司美格鲁肽试验中观察到的相似。
诺和诺德在一份新闻稿中表示，口服司美格鲁肽是首个获得FDA批准用于该患者群心血管死亡、心脏病发作或中风初级和次级预防的口服GLP-1药物。
约翰·B·巴斯博士（MD, PhD）表示：“即使没有先前的心脏病发作或中风，2型糖尿病成人也面临心血管事件风险增加的问题，这凸显了需要超越血糖管理的疗法。”巴斯是医学杰出教授、北卡罗来纳大学糖尿病护理中心主任，也是SOUL试验指导委员会的联合主席。他说：“拥有口服GLP-1疗法来帮助改善血糖控制本身就是一个创新。基于SOUL数据的这一新适应症标志着进一步的进步，展示了司美格鲁肽的多功能性，同时为数百万人扩展了治疗选择。”
2019年，基于PIONEER 2、3和4试验的积极结果，口服司美格鲁肽获得FDA批准用于2型糖尿病的治疗。
来源与披露
来源：
新闻稿
披露：
巴斯报告称，他为Altimmune、安进（Amgen）、ApStem、Aqua Medical、阿斯利康（AstraZeneca）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、CeQur、礼来（Eli Lilly）、Embecta、GentiBio、Insulet Corp.、美敦力（Medtronic）、Metsera、Tandem Diabetes Care、TERNS Pharmaceuticals、Vertex Pharmaceuticals和Zealand Pharma A/S提供咨询服务；并与Corcept Therapeutics、德康（Dexcom）、Glyscend Therapeutics、Mellitus Health、诺和诺德（Novo Nordisk）、Pendulum Therapeutics、Praetego和Stability Health有其他财务往来。
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