关键进展
- 低剂量纳武利尤单抗（Opdivo）联合来那度胺在霍奇金淋巴瘤中显示出90%的应答率，挑战传统给药模型并降低治疗成本。
- 鲁比卡丁（Zepzelca）/阿替利珠单抗（Tecentriq）获批用于广泛期小细胞肺癌维持治疗，将疾病进展风险降低46%，死亡风险降低27%。
- 西米普利单抗（Libtayo）获批用于高风险皮肤鳞状细胞癌辅助治疗，将癌症复发风险降低68%，局部区域复发风险降低80%。
- Orca-T获得FDA优先审评用于血液恶性肿瘤，提升患者生存率并降低慢性移植物抗宿主病发生率。
- Dato-DXd在三阴性乳腺癌治疗中展现出显著生存获益，暗示这一高挑战性患者群体的标准治疗可能发生转变。
了解肿瘤学领域的最新突破，包括创新治疗和FDA批准，这些进展有效提升了患者护理和癌症治疗的临床疗效。
欢迎阅读本期《精准脉搏》，这是您每周获取肿瘤学领域顶级进展的简报。本周，靶向治疗和FDA决策方面取得多项突破，为患者和临床医生带来新希望。从有前景新药的监管指定到关键临床试验，以下是本周塑造行业的核心新闻。
低剂量纳武利尤单抗为霍奇金淋巴瘤治疗提供新策略
一项2期研究发现，低剂量免疫治疗药物纳武利尤单抗（Opdivo；40 mg）联合来那度胺是治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的高效无化疗策略。该组合实现90%的总应答率，并具有良好的安全性。
关键发现是，40 mg剂量足以实现PD-1受体完全占据，表明标准高剂量纳武利尤单抗可能过量。研究倡导使用药效学生物标志物指导个性化、经济有效的给药方案。这一循证方法挑战传统给药模型，为显著降低治疗成本和提升纳武利尤单抗全球可及性（尤其在资源有限地区）提供路径。目前3期试验正比较此低剂量方案与标准ABVD化疗。
FDA批准鲁比卡丁/阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌维持治疗
FDA已批准鲁比卡丁（Zepzelca）与免疫治疗药物阿替利珠单抗（Tecentriq）的组合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线维持治疗。该方案适用于初始诱导治疗后疾病未进展的患者。
批准基于3期IMforte试验，数据显示生存获益具有统计学意义。与单用阿替利珠单抗相比，该组合将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%，中位总生存期达13.2个月。此维持策略解决了ES-SCLC领域预防侵袭性复发的关键需求。
FDA批准西米普利单抗用于皮肤鳞状细胞癌辅助治疗
FDA已批准免疫治疗药物西米普利单抗-rwlc（Libtayo）作为首个且唯一的辅助治疗方案，用于手术和放疗后高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者。
该批准基于3期C-POST研究，证实西米普利单抗显著改善无疾病生存期（DFS）。与安慰剂相比，治疗将癌症复发或死亡风险降低68%，解决了高复发风险患者的关键未满足需求。研究还显示局部区域复发风险降低80%，标志着预防该脆弱人群复发的临床实践变革里程碑。
Orca-T获FDA优先审评用于血液恶性肿瘤
FDA已授予Orca-T生物制品许可申请（BLA）优先审评资格。Orca-T是一种研究性同种异体T细胞免疫疗法，用于治疗包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS）在内的高风险血液恶性肿瘤。优先审评基于3期Precision-T研究数据。该试验显示，Orca-T相比标准同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）显著改善患者结局，尤其在实现慢性移植物抗宿主病（cGVHD）无关生存方面。具体而言，Orca-T达成高生存率的同时，中重度cGVHD发生率大幅降低（13% vs 44%）。这一里程碑旨在提供潜在治愈方案，并减少治疗相关并发症。
Dato-DXd在3期试验中为三阴性乳腺癌带来显著生存获益
抗体药物偶联物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd；Datroway）在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗中，对整体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显示出统计学显著改善。关键3期TROPION-Breast02试验证实，对于不适合免疫治疗的患者，Dato-DXd优于标准化疗。这是首个在此高挑战性患者群体中证明OS获益的试验，暗示一种常与不良预后相关的疾病标准治疗可能发生转变。
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