一项上周发表在《英国医学杂志》上的研究表明，许多医疗器械的不良事件报告未能在30天内提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。研究发现，只有71%的不良事件按时报告，4.5%的报告在31天至180天之间提交，9.1%的报告超过180天才提交。还有15.5%的报告缺少或包含无效日期数据。研究人员分析了2019年9月至2022年12月期间约440万份关于故障、伤害和死亡的报告。
研究建议，加强FDA的执法力度可以阻止迟报行为。研究指出，仅三家制造商和13种设备就占了一半以上的迟报案例。
根据《英国医学杂志》的研究，延迟报告最多的制造商包括BD、美敦力、登士柏、雅培和波士顿科学。涉及的主要设备包括BD的输液泵、雅培的血糖监测仪、美敦力的胰岛素泵和德康的血糖监测仪。
BD公司的发言人Troy Kirkpatrick在电子邮件中表示，研究中提到的不良事件报告基于2020年3月的一次检查，当时该公司回顾性审查了自2018年以来的200万份服务记录。这些报告并不是客户投诉的延迟报告，而是BD在其回顾性分析中发现的记录。Kirkpatrick补充说，自那以后，BD已经对其IT系统和质量管理系统进行了改进。
该研究突显了医疗器械不良事件报告系统的挑战。绝大多数不良事件由医疗器械制造商报告，这些制造商必须在知晓事件后的30天内提交报告。进口商和某些医疗机构也必须提交不良事件报告，而临床医生和患者的报告则是自愿的。
当需要采取行动以“防止对公众健康造成不合理的重大危害”时，制造商必须在五个工作日内提交不良事件报告，尽管FDA的数据库并未指明哪些报告属于这一要求。许多报告还遗漏了许多细节，并且患者死亡经常被误分类为伤害或故障。
研究报告的作者写道，延迟报告会阻碍监管机构、医生和患者了解新出现的安全问题。在最近的一次大规模医疗器械召回中，飞利浦于2021年召回了超过1500万台睡眠呼吸暂停机和呼吸机，原因是这些设备中的消音泡沫出现了故障。匹兹堡邮报和ProPublica的一项调查发现，飞利浦在通知FDA之前积累了数千份不良事件报告。立法者呼吁对FDA的医疗器械监管进行审查，引用了飞利浦的召回作为例子。
为了应对这一问题，研究作者建议FDA发送警告信并进行后续执法行动，认为研究结果表明按时报告是可行的。“执法不足可能会让制造商认为延迟报告是可以接受的，最终会因延迟提供重要安全信息而损害患者利益。”作者写道。
他们建议FDA要求制造商在电子提交的不良事件报告中注明通知日期。FDA还可以公布多次延迟报告的制造商或设备名单。研究结果指出了被动上市后监测系统的挑战，这在美国和其他许多国家都存在。作者表示，研究结果表明有必要开发更主动的上市后监测机制。
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