医疗领域采用颠覆性技术的障碍及其克服方法

Barriers To Adopting Disruptive Technologies In Healthcare And How To Overcome Them

我们正在见证一系列新技术如何极大地改变我们的生活方式和商业模式，例如人工智能、自动驾驶汽车和机器人。这些颠覆性技术无处不在，医疗领域也不例外。虽然将新型救命医疗技术推向市场的潜力令人兴奋，但这并非没有挑战。

什么驱动了医疗设备中的颠覆性技术？

推动新医疗设备创新的动力简单而强大——它有拯救生命的潜力。在我近25年的医疗设备行业经验中，可以说没有什么比改善人们的生活质量更令人振奋的了——无论是保持视力、更好地管理疼痛还是减少侵入性的癌症治疗。我有幸与医疗领域的顶尖人才合作。

然而，他们解决健康问题的创新方法并不乏挑战。证明你的产品既安全又有效，同时还要让医疗生态系统相信你的产品的益处大于风险，这只是公司在将颠覆性技术引入医疗行业时可能面临的一些障碍。

克服医疗领域颠覆性技术的障碍

对于医疗设备公司来说，明确规划将创新产品推向市场所需的步骤将是应对未来挑战的关键。一个坚实的产品路线图，包括监管路径、明确的临床证据收集方法和战略商业计划，是成功推出颠覆性医疗技术的关键因素。

监管与临床数据

将新型医疗技术推向市场是一个独特的挑战。当市场上没有类似设备时，监管机构会对你的产品进行深入审查，并要求大量确凿的证据来支持你的声明。这样做是对的，最终这种调查符合所有人的利益，确保医疗技术的安全性和可靠性。

你的临床数据是你最强有力的卖点，不仅对医生和患者如此，对审查你产品的监管机构也是如此。你的颠覆性技术必须不仅仅是概念——关键在于临床数据要支持设备的安全性和有效性，并清楚地展示患者的益处。成功的关键在于准备充分。确保你收集的数据点与监管机构的要求一致，以便能够自信地提供证据支持你的声明。

研究新型创新的临床试验往往会激发其他研究人员进行类似的研究。这种“模仿试验”不仅是对你的一种恭维，还可以通过独立数据进一步加强你的安全性和有效性声明。

例如，ICE3试验研究了冷冻消融技术在早期低风险乳腺癌女性中的应用。作为同类控制研究中规模最大的一项，它的独特之处在于术后不切除肿瘤，这与ASOCOG Z1072试验不同。在出版物和全球会议上展示中期数据，激励了其他寻找微创选择治疗乳腺癌患者的医生，包括正在进行的两项独立研究：THERMAC和PRECICE。在这种情况下，数据的重复帮助巩固了我们的市场策略，看到了谁愿意采用这项颠覆性技术。

随着医疗技术的发展，其背后的监管也在发展。

以人工智能在乳腺癌诊断中的应用为例。基于乳腺影像，AI工具可以更好地预测病变是否恶性，并支持临床决策。首个获得FDA批准的计算机辅助诊断系统是在1998年。近20年后，92%的美国乳腺X光检查中心已将该技术纳入实践。

大多数进入市场的AI设备都是通过向FDA提交510(k)申请，这意味着该医疗设备是安全、有效的，并且等同于另一个已经获批的设备。随着医疗领域AI使用的增长，FDA正在制定更为严格的指南，如《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和上市申报建议》。

我的建议：不要独自走监管途径。寻求专家监管顾问的指导。他们不仅具备必要的知识，还拥有与监管机构人员日常互动的经验，并了解他们实际需要什么。

上市计划：采用与报销

自然，新的创新技术会带来一定程度的怀疑。即使是医生也可能对新事物持谨慎态度，特别是如果它挑战了当前的标准护理。积极与医生接触，让他们成为创新故事的一部分——邀请他们参与研究或培训课程。确保他们像你一样清楚地看到你的颠覆性解决方案的价值。

当然，我们不能忘记这个颠覆性技术的核心人物——患者。如今的患者越来越多地参与自己的医疗决策，因此与患者倡导组织合作，提高他们对你创新的认识，使患者能够从医生那里要求这种治疗——这是一种经典的B2B2C策略。

如果没有保险或政府医疗的报销，采用将会非常困难。有些人可能会自费接受合适的治疗，但这种情况很少见。在整个医疗生态系统中建立强大的合作关系对于确保技术的成功采用和实施至关重要。

持续颠覆：更好的患者结果的机会

医疗技术不断突破我们已知的知识边界和治疗方法。这些变化（正如“颠覆性”一词所暗示的那样）起初可能会引起疑问。然而，我们必须记住，医疗领域的颠覆性技术最终转化为更好的患者体验和结果——并且随着时间的推移，会带来更健康的群体。

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