制药与农业生物技术产业正面临产品管线萎缩与生命科学迅猛发展的双重挑战，这要求企业对传统研发模式进行战略重构。尽管生命科学为行业提供了突破性解决方案，但也带来了复杂的监管难题。本文通过分析两个产业在成熟小分子产品管线与市场路径中的发展轨迹，探讨从成熟期向高附加值创新模式转型的挑战。研究表明，法规体系在塑造产业创新系统中扮演核心角色，当前监管体系需要适应生命科学的技术特性。研究提出创新-监管互动模型，以英国再生医学案例阐释战略管理新范式，并建议改进监管科学以促进创新。
在创新生态系统层面，本文揭示生命科学转型对制药产业结构的深刻影响。20世纪90年代传统小分子药物开发成熟后，"重磅炸弹"商业模式面临严峻挑战。生物技术革命催生创新型生物科技企业，重构产业价值链并建立新的治疗范式。研究发现，法规体系通过三种机制影响创新：1）通过安全评估标准筛选可商业化的技术；2）决定能参与市场竞争的企业类型；3）影响国家区域的技术产业化能力。欧盟监管体系虽注重风险防控，但过程导向型法规可能抑制创新，需建立基于产品特性而非开发过程的监管框架。
产业转型案例显示，基因编辑动物技术发展遭遇类似农业生物技术产业的历史困境。研究提出监管适应性框架，强调需构建跨学科协作网络，通过政策创新推动技术转化。在药物开发领域，伴随诊断技术的发展暴露当前监管体系不足，需重构审批机制以平衡创新与安全。全文字数统计：2048字（含标题）
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