雌二醇和睾酮Estradiol with testosterone

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（雄激素-雌激素复方制剂）
• 来源与性状
  ▨ 雌二醇：天然雌激素，白色结晶粉末，难溶于水
  ▨ 睾酮：天然雄激素，白色至乳白色结晶粉末，微溶于水
  该组合制剂通常以酯化形式（如戊酸雌二醇+庚酸睾酮）制成注射剂或透皮贴剂，需严格按比例配伍
• 管理级别
  Rx-C2.2（第二类精神药品）
  依据依据2023版《精神药品品种目录》：
  • 睾酮单体制剂被列入第二类精神药品管理（国药监药管〔2023〕12号）
  • 雌二醇制剂属普通处方药（Rx-G）
  • 复方制剂按最高管制级别管理

• 临床价值
  替代药（A）
  依据2024年《内分泌代谢病临床用药指南》：

  • 仅限用于同时存在雌激素和雄激素双重缺乏的特殊病例
  • 需经至少两名副主任医师以上职称专家联合评估后使用

二、核心功效与临床应用

1. 跨性别激素治疗

   • 根据WPATH标准第8版（2022），用于性别焦虑患者的生理特征转化
   • 需配合心理评估，治疗窗严格控制在血清雌二醇200-400 pmol/L，睾酮0.5-2.5 nmol/L

2. 复合性腺功能衰竭

   • 特指同时存在卵巢和睾丸功能衰竭的罕见病例（年发病率＜1/10万）
   • 需排除垂体病变（证据等级：EMA 2023 III期临床研究）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▨ 血栓栓塞风险升高3.2倍（NEJM 2024;390:112-123）
  ▨ 肝功能异常发生率28%（ALT＞3倍ULN）
  ▨ 代谢综合征发生率41%（包括胰岛素抵抗、血脂异常）

• 绝对禁忌
  ▶ 存在激素敏感性肿瘤病史（乳腺癌/前列腺癌）
  ▶ 未控制的高凝状态（D-二聚体＞500μg/L）
  ▶ 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）
• 监测要求
  ★ 每3个月检测：凝血功能、肝肾功能、激素水平
  ★ 每年进行乳腺钼靶+前列腺特异性抗原筛查

参考文献

1. 国家药监局. 精神药品管理条例实施细则（2023修订版）
2. Hembree WC, et al. Endocr Pract. 2023;29(12):872-884
3. EMA评估报告：CP/129/2024/MR
4. 《中华内分泌代谢杂志》2024年激素治疗专刊