作者：维基·摩尔（Vicki Moore, PhD）
发表时间：2025年9月22日
直接护理护士在临床试验中的重要职责包括帮助参与者理解临床试验、支持知情同意过程、强化参与者的责任意识以及保障其权利。
在2025年ONS Bridge™虚拟会议上，伊丽莎白·内斯（MS, RN, CRN-BC™）在演讲中描述了肿瘤科护士在照顾临床试验参与者方面的角色。内斯曾担任美国国立癌症研究所（位于马里兰州贝塞斯达）癌症研究中心教育与合规办公室主任，现已退休。她在演讲中表示：“今天的标准治疗方案源于昨日的临床试验。”
护士可能参与整个临床试验过程和/或药物获批治疗后的患者护理。临床试验类型多样，除治疗方法外，还可能涉及预防、筛查、诊断方法或支持性护理/生活质量改善等方面的研究。内斯在演讲中回顾了一些与临床试验相关的常见误解，并指出可能需要对患者、家属甚至同事进行教育。人们可能持有的误解包括：临床试验不安全或风险过高；临床试验仅在研究机构或学术医疗中心进行；临床试验对参与者完全免费；或只有研究团队中的护士才需要了解临床试验等。
临床试验参与者可能出于多种原因参与试验，例如获取新型干预措施、为科学进步做贡献等。多项保障措施用于保护参与者，如伦理原则、法规、机构审查委员会审查和不良事件（AE）监测。内斯概述了各类试验的目标：药物开发的临床试验经历一系列阶段，早期目标通常是剂量确定，后期目标可能包括与当前标准治疗的比较。
药物开发相关临床试验的关键参与者通常包括支持研究开展的赞助商；遵循法规进行试验并发布结果的研究团队；以及美国食品药品监督管理局（FDA），后者将审查药物安全性和有效性数据，并决定是否批准其使用。研究团队将包括首席研究员、参与者，以及可能的子研究员、研究协调员、临床数据管理员和多位潜在合作者，如直接护理护士等。临床试验还包括一份书面详细方案，涵盖试验背景、目标和程序，以及不良事件报告说明等其他内容。
直接护理护士在临床试验中的重要职责包括帮助参与者理解临床试验、支持知情同意过程、强化参与者的责任意识以及保障其权利。护士可能参与研究药物或干预措施的给药、生物标本采集、监测副作用或其他不良事件，以及记录与患者的互动和治疗评估或反应。在临床试验中，患者医疗记录中的内容通常会被纳入病例报告表，并用于数据分析。“你的临床护理记录最终会以汇总形式进入临床试验的出版物或手稿，”内斯在演讲中解释道。
内斯还强调，在临床研究中，文档记录并非“例外原则”。例如，如果方案要求进行体格检查，则必须记录参与者的各系统是否正常，而非省略此类信息。为研究药物给药的持证从业者还需提供文档记录，例如给药日期、时间、剂量和途径，以及任何漏服剂量信息和方案治疗计划中其他药物的详细信息。此外，不良事件监测至关重要，有助于建立药物或治疗方案的毒性特征。
“今天的标准治疗方案源于昨日的临床试验。”在肿瘤学试验中评估不良事件时可能面临诸多挑战。这些挑战可能包括方案中涉及多种药物或方法、疾病表现可能复杂、同时存在的医疗状况或药物等。首席研究员负责不良事件评估，研究团队提供输入，评估内容包括严重程度、归因和管理等细节。不良事件数据需在医疗记录中完整记录。不良事件信息的收集可能从干预开始时甚至知情同意时就开始。“归根结底，你要记录一切，”内斯说。
总体而言，除了研究团队和合作者为推动临床试验所作的努力外，试验中的直接护理护士在支持患者过程中扮演着重要角色。
【全文结束】
