2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了百时美施贵宝公司提交的氘可来昔替尼（Sotyktu）片剂用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者的补充新药申请（sNDA）。该申请的目标审评日期为2026年3月6日（根据《处方药用户付费法案》）。若获批，氘可来昔替尼将成为首个可用于治疗PsA患者的新类别药物。
氘可来昔替尼最初于2022年9月获得FDA批准，用于治疗适合系统性治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成年患者。该药物选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2），抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素的信号传导，这些因子参与包括斑块型银屑病和PsA在内的多种免疫介导疾病的发病机制。氘可来昔替尼是一种选择性别构TYK2抑制剂。
研究详情
此项补充新药申请基于在活动性PsA成年患者中开展的氘可来昔替尼安全性和有效性的III期POETYK PsA-1（NCT04908202）和POETYK PsA-2（NCT04908189）研究结果。在这些临床试验中，接受氘可来昔替尼治疗的患者在第16周达到ACR20应答的比例显著高于安慰剂组，差异具有统计学意义。ACR20应答指疾病体征和症状至少改善20%。在POETYK PsA-1研究中，第16周时，氘可来昔替尼治疗组的ACR20应答率为54.2%，而安慰剂组为34.1%（P<0.0001）。在POETYK PsA-2研究中，相应比例分别为54.2%和39.4%（P=0.0002）。
此外，POETYK PsA-2研究数据显示，治疗至第52周时，临床应答不仅得以维持，还进一步提升。
研究中未发现新的安全性信号。这些发现与氘可来昔替尼在中重度斑块型银屑病患者临床试验以及PsA患者II期临床试验中的安全性特征一致。
米歇尔·B·考夫曼，药学博士，BCGP，是纽约市的一名自由医学撰稿人，同时也是纽约长老会下曼哈顿医院的药师。
参考文献
- 百时美施贵宝公司就苏替利珠（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎成年患者的补充新药申请在全球四个地区获受理[新闻稿]。百时美施贵宝公司。2025年7月21日。
- 新药批准函：苏替利珠（氘可来昔替尼）口服片剂。美国食品药品监督管理局。2022年9月9日。
- 处方信息要点：苏替利珠（氘可来昔替尼）口服片剂。美国食品药品监督管理局。2022年9月9日。
- 一项评估氘可来昔替尼与安慰剂在未经生物制剂改善病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）患者中疗效和安全性的研究[NCT04908202]。美国临床试验数据库。2024年9月27日。
- 一项评估氘可来昔替尼与安慰剂在未经生物制剂改善病情抗风湿药治疗或曾接受TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）患者中疗效和安全性的研究[NCT04908189]。美国临床试验数据库。2024年11月1日。
- 百时美施贵宝宣布苏替利珠（氘可来昔替尼）用于银屑病关节炎成年患者的两项关键III期试验取得积极顶线结果[新闻稿]。百时美施贵宝公司。2024年12月23日。
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