格瑞生物科技公司（纳斯达克代码：GRI）（以下简称"GRI"）是一家致力于通过调节自然杀伤T细胞（NKT细胞）治疗炎症、纤维化和自身免疫疾病的生物制药公司，近日公布其IIa期临床研究中期数据。该研究评估GRI-0621治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性及疗效。
在纳入前24例受试者的6周中期分析中，GRI-0621治疗组用力肺活量（FVC）较基线未出现恶化，延续此前发现的血清生物标志物改善趋势。研究显示治疗组患者纤维化生物标志物（如交联III型胶原蛋白降解指标）显著降低，提示潜在抗纤维化作用。独立数据监测委员会（IDMC）在审查前12例（2周）和前24例（6周）受试者数据后，未发现安全性顾虑并建议研究继续推进。
"6周治疗期间接受GRI-0621治疗的IPF患者未出现FVC下降，考虑到治疗周期较短且样本量有限，这一结果符合预期。"南加州大学凯克医学院临床医学教授托比·马赫（Toby Maher）博士指出，"生物标志物显示的净抗纤维化效应令人期待长期疗效数据。"
IIa期研究采用随机双盲多中心安慰剂对照设计，纳入约35名IPF患者（2:1随机分配至GRI-0621组或安慰剂组），进行为期12周的每日口服治疗。同步亚研究将分析最多12例受试者的支气管肺泡灌洗液NKT细胞数量及活性。主要终点为12周治疗后的安全性及耐受性，次要终点包括血清生物标志物变化、药代动力学及药效动力学指标（通过抑制iNKT细胞激活评估）。
此前的2周中期分析显示，前12例受试者达到预设安全性标准，GRI-0621组PRO-C3变化提示抗纤维化趋势；6周中期分析则确认胶原蛋白代谢生物标志物改善（合成减少、降解增加）。研究团队表示，GRI-0621的受体选择性特征与既往研究中超过1700例患者接受口服他扎罗汀52周治疗的毒性特征一致。
预计2025年第三季度公布IIa期生物标志物研究顶线数据。后续将陆续报告流式细胞术和基因表达差异分析结果。GRI-0621作为首个iNKT细胞抑制剂，正在开发为IPF新型口服疗法。公司同时在推进多种dNKT激动剂研发，针对系统性红斑狼疮等自身免疫疾病。
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