FDA批准新型无类固醇湿疹药膏治疗手部慢性湿疹FDA OKs New Steroid-Free Skin Cream for Hand Eczema

环球医讯 / 创新药物来源:www.webmd.com美国 - 英语2025-09-11 23:54:19 - 阅读时长2分钟 - 673字
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由利奥药业生产的新型湿疹治疗药膏Anzupgo,该产品通过JAK蛋白信号阻断机制为全球约10%患慢性手部湿疹的成年人群提供首个多数患者有效的局部外用疗法。临床试验显示,20-29%的中重度患者经过16周治疗后皮肤症状显著改善,且安全性数据显示轻度副作用发生率低于1%。
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FDA批准新型无类固醇湿疹药膏治疗手部慢性湿疹

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年7月24日宣布批准新型治疗药物,这是首个专门针对影响全球约1/10成年人的特定类型手部湿疹的皮肤药膏。

这款名为Anzupgo的药膏含新型活性成分德洛昔替尼(delgocitinib),专为接受类固醇治疗效果不佳或不适合的传统疗法的慢性手部湿疹(CHE)成年患者设计。慢性手部湿疹表现为手部及手腕皮肤干燥、瘙痒、疼痛、水疱、增厚或肿胀,病程持续超三个月且每年复发至少两次。该病由皮肤屏障损伤引发炎症反应及皮肤菌群失衡,约70%重症患者因此影响日常活动及心理健康。现有疗法多只能短期缓解,长期使用易产生副作用或需注射给药,凸显对高效便捷治疗方案的迫切需求。

在包含960名中重度患者的两项临床试验中,Anzupgo组患者每日两次用药16周后,20%和29%的受试者皮肤症状达到完全或接近完全缓解,显著优于安慰剂组的10%和7%。36周长期随访显示约30%持续使用者症状继续改善,整体耐受性良好。主要不良反应为轻度皮肤疼痛、刺痛、瘙痒、发红或皮肤感染(发生率<1%),个别出现白细胞减少现象。

该非类固醇药膏由丹麦制药企业利奥药业(Leo Pharma)研发,通过靶向阻断免疫系统JAK蛋白信号通路中的过度炎症反应发挥作用。患者可遵医嘱局部涂抹于手部及手腕患处,避免接触口眼区域。FDA特别提示:不应与其他免疫抑制剂或同类药物联用,治疗前后需避免使用活体疫苗,哺乳期女性用药后需避免触碰乳头区域。

医疗人员应注意患者是否伴随持续性或反复感染,以及其他可能增加治疗期间感染风险的基础疾病。

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