英国药品和保健品监管局（MHRA）已授予LEO Pharma的Anzupgo® (delgocitinib) 20mg/g乳膏在英国的上市许可，用于治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者，这些患者的局部皮质类固醇治疗效果不佳或不适用。Delgocitinib乳膏现在成为首个获批的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂治疗方案，专门用于治疗中重度CHE的成人患者。
这一批准为生活在中重度CHE中的英国成人患者提供了一种新的治疗选择。LEO Pharma是一家全球领先的医学皮肤科公司，今日宣布MHRA已授予delgocitinib乳膏的上市许可，用于治疗中重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者，这些患者的局部皮质类固醇治疗效果不佳或不适用。
慢性手部湿疹（CHE）是一种异质性的、波动性的炎症性皮肤病，主要症状包括手部和手腕的瘙痒和疼痛。其病理生理特征包括皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。当手部湿疹持续超过三个月或每年复发两次以上时，被归类为慢性手部湿疹。这种疾病可能给患者带来较高的心理、社会和职业负担。
“慢性手部湿疹的症状可能非常令人痛苦，严重影响患者的生活质量。此外，患者报告称，这种疾病可能深刻影响他们的心理健康、人际关系和日常活动。”北方护理联盟NHS基金会信托和曼彻斯特大学的顾问皮肤科医生理查德·沃伦教授表示，“今天批准的第一个局部JAK抑制剂治疗方案为中重度CHE成人患者提供了新的治疗选择，增加了医疗专业人员和患者的治疗选项。”
“今天MHRA批准delgocitinib乳膏对于生活在中重度慢性手部湿疹中的英国成人患者来说是一个重要的里程碑。”LEO Pharma英国和爱尔兰副总裁兼总经理利安·沃尔什表示，“这一批准提供了一种新的治疗范式，展示了我们致力于解决皮肤疾病患者未满足需求的承诺。”
MHRA的决定基于delgocitinib乳膏的三期临床试验项目结果，该项目包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，评估了delgocitinib乳膏与空白乳膏相比的安全性和有效性。两项试验均达到了主要和所有次要终点。完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即有机会参加为期36周的DELTA 3开放标签扩展试验。
“慢性手部湿疹是一种真正令人痛苦的疾病，患者可能会出现瘙痒、疼痛、鳞屑、渗液和裂纹的手部。这不仅会影响患者的工作能力，还会影响他们与家人和爱人的互动。”巴茨健康NHS信托的顾问皮肤科医生安东尼·比尔利教授指出，“慢性手部湿疹不仅仅是难以应对的皮肤疾病，研究表明，患有这种疾病的人的心理健康会受到影响，可能导致焦虑、抑郁或两者兼有。为中重度CHE成人患者开发新的局部治疗方法是非常受欢迎的。”
LEO Pharma英国和爱尔兰正在与NICE密切合作，使delgocitinib乳膏能够在NHS上获得。
关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）定义为持续超过三个月或每年复发两次以上的手部湿疹。它是最常见的手部皮肤疾病之一，患病率约为4.7%。在相当一部分患者中，手部湿疹可能会发展为慢性疾病。慢性手部湿疹是一种波动性疾病，特征为瘙痒和疼痛，患者可能出现手部和手腕的红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂纹等症状。研究表明，慢性手部湿疹会导致心理和功能负担，影响患者的生活质量，约70%的严重CHE患者承认在日常活动中遇到问题，生活因这种疾病而受到干扰。此外，职业生涯和收入潜力也受到慢性手部湿疹的影响。
关于delgocitinib乳膏
Delgocitinib乳膏是一种局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中重度慢性手部湿疹。它通过抑制JAK-STAT信号传导的激活来发挥作用，这一信号传导在慢性手部湿疹的发病机制中起关键作用。Delgocitinib乳膏目前已被欧盟和瑞士批准用于治疗局部皮质类固醇治疗效果不佳或不适用的中重度慢性手部湿疹成人患者。2014年，LEO Pharma A/S和日本烟草公司（JT）签订了一份许可协议，LEO Pharma获得了除日本外全球范围内开发和商业化delgocitinib用于皮肤病局部治疗的独家权利。
关于LEO Pharma
LEO Pharma是一家全球公司，致力于提高护理标准，造福患有皮肤疾病的患者、家庭和社会。公司成立于1908年，多数股权由LEO基金会持有。LEO Pharma数十年来致力于皮肤科学的研究和开发，如今提供各种针对不同疾病严重程度的疗法。LEO Pharma总部位于丹麦，拥有一个全球团队，员工人数达4,000人，服务全球数百万患者。2023年，公司净销售额达114亿丹麦克朗。
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