英国药品和保健品监管局(MHRA)选择了五款医疗设备参与其AI Airlock试点计划,该计划旨在探索如何更快速、安全地将AI设备引入NHS和患者手中。该计划作为一个监管沙盒,制造商可以在MHRA的监督下探索如何最佳收集证据,这些证据可用于支持其产品的审批。
其中一个试点项目涉及使用AI支持慢性阻塞性肺病(COPD)高风险患者的管理。Lenus Health开发了Lenus Stratify设备,该设备利用AI分析健康数据,预测严重后果,帮助护理团队提前干预并调整治疗方案。
第二个项目由Philips领导,该项目使用大型语言模型(LLMs)提高放射学报告的效率和准确性。AI总结放射学报告的印象部分,突出对转诊医生最重要的信息。
第三个试点项目涉及医院中AI性能监控平台的使用。Newtonas Tree开发了一个平台,包括一个联邦AI监控服务,用于识别诸如性能下降等问题,使其能够在早期解决这些问题,确保患者获得更安全、一致和高质量的AI辅助护理。
第四个试点项目涉及使用OncoFlow AI提高癌症护理的效率,帮助医疗专业人员为患者创建个性化的管理计划。该技术有潜力减少预约等待时间,最初将重点关注乳腺癌患者。
最后一个项目使用大型语言模型(LLMs)支持临床决策。该项目涉及SmartGuideline AI驱动设备,该设备帮助临床医生使用普通问题在全国指南上进行智能搜索,利用经过验证的知识库和专门训练的LLM。
MHRA强调,被选中参加AI Airlock并不意味着获得了监管批准,试点项目的发现将在明年公布,这些发现可能会影响未来与批准机构的合作方式。该计划由MHRA与NHS AI实验室和Team AB合作领导,后者是一个由方法机构组成的联盟,还包括主题专家、信息专员办公室和其他监管机构。
Laura Squire,医疗器械监管改革负责人兼MHRA首席官员表示:“新的AI医疗设备有潜力提高医疗决策的准确性,节省时间并提高效率,从而为NHS和所有医疗环境中的患者带来更好的结果。但我们需要确信,引入NHS的AI驱动医疗设备是安全的,并在其使用寿命期间保持安全并按预期运行。通过在安全环境中与技术专家、开发商和NHS合作测试今天宣布的技术,我们可以测试和改进AI驱动医疗设备的规则,帮助这些产品更快地进入需要它们的医院和患者手中。”
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