英国药品和健康产品监管局（MHRA）宣布选择五项医疗保健技术参与其“AI Airlock”计划。“AI Airlock”旨在改进AI驱动医疗设备的监管过程，帮助这些设备更快地安全引入英国国民健康服务（NHS）和有需求的患者中。
入选该计划的技术包括针对癌症和慢性呼吸系统疾病的解决方案，以及放射学诊断方面的进步。这些AI系统有望革新医疗保健的准确性和效率，推动更好的诊断工具和患者护理的发展。
MHRA描述的“AI Airlock”是一个“沙盒”环境——一个实验框架，旨在帮助制造商确定如何最佳收集支持其设备监管批准的真实世界证据。与传统医疗设备不同，AI模型通过学习不断进化，这使得建立安全性和有效性证据更加复杂。“Airlock”使这种探索在受监控的虚拟环境中进行，为开发者提供监管挑战的实际见解，同时支持NHS更广泛地采用变革性的AI技术。
安全促进AI医疗创新
MedTech法规改革负责人兼MHRA首席官员劳拉·斯奎尔（Laura Squire）表示：“新的AI医疗设备有可能提高医疗决策的准确性，节省时间，提高效率，从而为NHS和所有医疗环境中的患者带来更好的结果。但我们需要确信，引入NHS的AI医疗设备是安全的，能够保持安全，并在其使用寿命内按预期性能运行。”
斯奎尔强调，“AI Airlock”试点项目允许与技术专家、开发人员和NHS的合作，促进最佳实践的探索，加速患者安全访问创新解决方案的速度。
政府代表称赞这一举措具有前瞻性框架。卫生部长卡琳·史密斯（Karin Smyth）评论道：“作为我们10年健康计划的一部分，我们将NHS护理从模拟转向数字，该项目将有助于将最有前途的技术带给患者。AI有潜力通过支持医生诊断疾病、自动化耗时的行政任务和预测未来疾病来减少医院就诊，从而彻底改变护理方式。”
科学部长瓦兰斯勋爵（Lord Vallance）称赞“AI Airlock”试点项目是“政府与企业合作，帮助他们将想法转化为改善生活的产品的一个很好的例子”。他补充说：“这表明良好的监管可以促进新兴技术的发展，造福英国及其经济。”
选定技术
部署AI驱动的医疗设备需要满足严格的条件，以确保创新、患者受益和应对监管挑战。首批试点项目选中的五项技术提供了对未来医疗保健的重要见解：
- Lenus Stratify
患有慢性阻塞性肺病（COPD）的患者将从AI创新中显著受益。由Lenus Health开发的Lenus Stratify分析患者数据，预测严重肺部疾病的结果，减少非计划性住院。该系统赋予护理提供者早期干预的能力，提高患者的生活质量，同时减轻NHS资源的压力。
- 飞利浦放射学报告增强器
飞利浦已将AI集成到现有的放射学工作流程中，以提高关键放射学报告的效率和准确性。该系统使用AI准备报告的“印象”部分，总结重要的诊断信息供医疗保健提供者参考。通过自动化这一过程，飞利浦旨在减少工作量压力、人为错误和沟通不畅，创造更加无缝的诊断体验。
- 联邦AI监控服务（FAMOS）
一个常见的AI挑战是“漂移”，即现实世界条件的变化导致系统性能随时间下降。Newton's Tree开发的FAMOS实时监控AI模型，标记性能下降并启用快速纠正。医院、监管机构和软件开发商可以使用此工具确保算法保持高性能，适应不断变化的情况，同时优先考虑患者安全。
- OncoFlow个性化癌症管理
针对减少癌症治疗等待时间这一紧迫的医疗保健挑战，OncoFlow通过其智能护理路径平台加速临床工作流程。最初应用于乳腺癌协议，该系统随后计划扩展到其他肿瘤学领域。通过更快地获得定制疗法，患者在NHS压力不断增加的情况下获得了更高的生存率。
- SmartGuideline
旨在简化复杂的临床决策过程，SmartGuideline使用大型语言AI训练官方NICE医疗指南。该技术允许临床医生提出常规问题并获得经过验证的精确答案，消除当前AI语言模型中的模糊性。通过整合这一工具，患者可以从基于最新医学知识的更准确治疗中受益。
更广泛的含义
“AI Airlock”的影响不仅限于当前的应用。MHRA预计2025年的试点结果将为未来的医疗器械法规提供信息，为开发AI技术的制造商创建更清晰的路径。由此产生的证据将有助于塑造脱欧后的UKCA标志流程，帮助制造商实现更高透明度的合规。通过改进监管框架，英国可能成为全球医疗技术创新中心，同时确保更快地获得救命工具。
今年早些时候，达兹勋爵（Lord Darzi）对健康和护理的审查概述了NHS的“危急状态”，并将AI干预作为可持续发展的有希望途径。MHRA在“AI Airlock”方面的工作解决了报告的主要建议之一，即启用监管解决方案并“解锁AI革命”，以推动医疗保健的进步。
虽然被选入“AI Airlock”试点并不意味着监管批准，但选中的技术代表了将AI应用于医疗保健最紧迫挑战的潜在飞跃。未来几年将在监管审查下测试这些解决方案的潜力。
如果成功，MHRA的这项举措可能会重新定义AI等开创性技术在医疗保健中的采用方式，在速度、安全性和效率之间取得平衡。随着NHS面临日益增长的需求压力，AI增强临床医生、预测疾病和优化工作流程的能力可能是系统迫切需要的游戏规则改变者。
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