英国药品和保健品监管局（MHRA）已授予LEO Pharma的Anzupgo®（delgocitinib）20mg/g乳膏在英国的上市许可，用于治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者，这些患者对局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适用。Delgocitinib乳膏现在成为首个获批用于中度至重度CHE成年患者的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂治疗药物。
该批准为生活在中度至重度CHE中的英国成年患者提供了新的治疗选择。LEO Pharma是一家全球领先的医疗皮肤病公司，今日宣布MHRA已授予delgocitinib乳膏上市许可，用于治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者，这些患者对局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适用。慢性手部湿疹是一种异质性、波动性、炎症性皮肤疾病，主要症状包括手部和手腕的瘙痒和疼痛。其病理生理特征包括皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。当手部湿疹持续超过三个月或每年复发两次以上时，即被归类为慢性手部湿疹。该病可能对患者的心理、社会和职业生活产生高负担。
“慢性手部湿疹的症状可能非常令人痛苦，严重影响患者的生活质量。此外，患者报告称，该疾病可能对其心理健康、人际关系和日常活动产生深远影响。”曼彻斯特大学和北方护理联盟NHS基金会信托基金的咨询皮肤科医生理查德·沃伦教授表示，“今天批准首款局部JAK抑制剂治疗药物，为中度至重度慢性手部湿疹成人患者提供了新的治疗选择。”
“MHRA今天批准delgocitinib乳膏对于生活在中度至重度慢性手部湿疹中的英国成年人来说是一个重要的里程碑。”LEO Pharma英国和爱尔兰副总裁兼总经理莱恩·沃尔什表示，“这一批准提供了一种新的治疗范式，展示了我们致力于解决皮肤病患者未满足需求的承诺。”
MHRA的决定基于delgocitinib乳膏三期临床试验的结果，其中包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，这些试验评估了delgocitinib乳膏与安慰剂乳膏相比的安全性和有效性。两项试验均达到了主要和所有次要终点。完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即有机会参加36周的DELTA 3开放标签扩展试验。
“慢性手部湿疹是一种真正令人困扰的疾病，患者可能会出现瘙痒、疼痛、鳞屑、渗出和裂纹的手部。这不仅会影响患者的工作能力，还会影响他们与家人和爱人的互动。”巴茨健康NHS信托基金的咨询皮肤科医生安东尼·比利教授指出，“慢性手部湿疹不仅仅是难以处理的皮肤病，研究表明，患有这种疾病会对患者的心理健康产生影响，导致焦虑、抑郁或两者兼有。为中度至重度慢性手部湿疹成人患者开发新的局部治疗方法是非常受欢迎的。”
LEO Pharma英国和爱尔兰正在与NICE密切合作，使delgocitinib乳膏能够在NHS上使用。
关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）定义为持续超过三个月或每年复发两次以上的手部湿疹。它是最常见的手部皮肤疾病之一，患病率约为4.7%。在相当一部分患者中，手部湿疹可能发展为慢性疾病。慢性手部湿疹是一种波动性疾病，特征为瘙痒和疼痛，患者可能出现手部和手腕的红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂纹等症状。研究表明，慢性手部湿疹会导致心理和功能负担，影响患者的生活质量，约70%的严重慢性手部湿疹患者承认在进行日常活动时遇到问题，生活因该病而受到干扰。此外，职业生涯和收入潜力也受到慢性手部湿疹的影响。
关于delgocitinib乳膏
delgocitinib乳膏是一种局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中度至重度慢性手部湿疹。它通过抑制JAK-STAT信号传导的激活，发挥其治疗作用，JAK-STAT信号传导在慢性手部湿疹的发病机制中起关键作用。delgocitinib乳膏目前在欧盟和瑞士获得批准，用于治疗对局部皮质类固醇治疗反应不佳或不适用的中度至重度慢性手部湿疹成人患者。2014年，LEO Pharma A/S和日本烟草公司（JT）签订了一项许可协议，LEO Pharma获得了除日本外全球范围内开发和商业化delgocitinib用于皮肤病局部治疗的独家权利，日本市场由JT保留。
关于LEO Pharma
LEO Pharma是一家全球公司，致力于提高护理标准，造福患有皮肤病的人们、他们的家庭和社会。该公司成立于1908年，主要由LEO基金会拥有。LEO Pharma数十年来一直致力于皮肤病学的研究和开发，如今提供各种针对所有疾病严重程度的疗法。LEO Pharma总部位于丹麦，全球团队有4,000名员工，服务全球数百万患者。2023年，公司净销售额达114亿丹麦克朗。
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