英国药品和保健品监管局（MHRA）启动了一项名为AI Airlock的新试点计划，旨在探索如何在医疗器械中监管人工智能（AI）技术。这一举措是该机构持续努力的一部分，旨在加速获得由AI驱动的医疗保健创新，同时确保这些技术符合安全和效能标准。
AI在医疗器械中的监管挑战
英国政府表示，监管AI驱动的医疗器械的主要挑战在于这些技术可以通过学习新数据而不断进化。传统的监管流程通常依赖静态数据，难以评估这些动态系统。AI Airlock项目通过创建一个监管沙盒来解决这个问题，制造商可以在模拟或虚拟环境中测试其AI技术。这种方法将帮助MHRA和设备制造商了解AI带来的具体监管挑战，并开发一个平衡创新与安全的框架。
MedTech法规改革负责人兼MHRA首席官员Laura Squire表示，新的AI医疗器械有潜力提高医疗决策的准确性，节省时间，提高效率，从而改善NHS和所有医疗环境下的患者结果。“但我们需要确信引入NHS的AI驱动医疗器械是安全的，并在其整个使用期间保持安全和性能。通过在安全环境中与技术专家、开发者和NHS合作测试今天宣布的技术，我们可以测试和改进AI驱动医疗器械的规则，帮助这些产品更快地进入医院和患者手中。”Squire补充道。
正在进行的试点项目
在最近的一次申请征集后，MHRA选择了五种AI技术纳入试点。这些技术包括：
- Lenus Stratify ®：一种预测慢性阻塞性肺病（COPD）患者严重后果的AI设备，可能减少住院次数并改善患者护理。
- Philips AI Radiology Reporting：一种旨在通过自动化关键诊断信息摘要来提高放射学报告效率和准确性的AI工具。
- FAMOS（联邦AI监控服务）：一种使医院能够实时监控和解决性能问题的AI平台，提高AI驱动医疗器械的可靠性。
- OncoFlow：一种帮助医疗提供者为癌症患者制定个性化治疗计划的AI解决方案，可能减少等待时间并提高生存率。
- SmartGuideline：一种为临床医生提供国家指南访问权限的AI驱动医疗器械，帮助他们做出明智的决策。
朝着更快NHS准入迈出的一步
虽然参与AI Airlock并不等同于监管批准，但试点的结果将为未来的AI Airlock项目提供信息，并有助于英国AI医疗器械法规的发展。预计于2025年发布的试点结果将有助于塑造未来监管格局，改善AI驱动医疗器械的市场路径，最终促进患者更快获得变革性技术。这一举措是MHRA更广泛医疗器械法规改革的一部分，包括回应Lord Darzi关于NHS未来建议的报告。AI Airlock将有助于创建一个鼓励创新同时保障患者安全的监管框架。
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