英国药品和保健品监管局（MHRA）已批准EURneffy 2 mg鼻腔喷雾剂用于治疗英国体重30公斤（66磅）及以上的成人和儿童的过敏反应。这是该国批准的首款此类产品，预计将在2025年下半年上市，具体时间待最终市场准入谈判结束后公布。
这一里程碑式的批准引入了一种全新的紧急肾上腺素给药方式，通过鼻腔而非自动注射器进行递送。随着制药行业制造商和开发人员持续探索更直观、侵入性更小的药物递送方式以满足现实世界中的需求，尤其是在过敏反应等高风险应用场景中，这种方式正在成为趋势。
通过设备创新重新设计紧急治疗方案
关键要点
- MHRA批准EURneffy，这是首款用于过敏反应的肾上腺素鼻腔喷雾剂，为传统自动注射器提供了无需针头的替代方案。
- EURneffy具有30个月的保质期和高温稳定性，解决了制药物流中长期存在的冷链和存储挑战。
- 该产品的设计反映了制药行业日益重视人因工程，以提高紧急药物递送的现实可用性和依从性。
EURneffy的设计完全摒弃了针头，与数十年来依赖注射的递送方式有所不同。对于患者和护理人员而言，在过敏反应混乱时刻，这种设计简化了使用过程，速度和信心尤为关键。此外，它还为药物-设备开发带来了新的思考：在保持与注射剂型药理等效性的同时，如何设计出更直观易用的产品。
ALK公司研发执行副总裁Henriette Mersebach博士在一份声明中强调了这一点，她表示：“EURneffy 2 mg在英国的获批为成人和青少年严重过敏患者提供了一种替代且新颖的肾上腺素治疗选择。EURneffy有望改善严重过敏反应患者的生活，并可能促使患者和护理人员随时携带肾上腺素。”
该产品还被配制成可在更广泛的温度范围内稳定保存长达30个月，优于现有自动注射器。这种延长的稳定性意味着在运输和存储方面限制更少，从而实现更广泛的覆盖范围，并可能减少因库存过期造成的浪费。这也反映了制药行业日益关注在不降低疗效的前提下，减少冷链要求的制剂研发。
临床项目支持药理性能
MHRA的批准基于对参与EURneffy开发计划的700多名受试者数据的审查。在各种剂量场景中，鼻腔喷雾剂的药代动力学和药效学特征与传统自动注射器一致。临床研究期间未报告严重不良事件。
在欧洲，每年约有每10万人中8人会经历过敏反应，大约每300人中就有一人在其一生中会经历一次过敏反应。尽管如此，自动注射器的犹豫使用和误用仍然常见。EURneffy凸显了通过精心设计和递送创新如何通过最小化用户负担来提高依从性。
该鼻腔喷雾剂最初由位于美国的ARS Pharmaceuticals开发。2024年，ALK与ARS达成许可协议，负责在美国、澳大利亚、新西兰、日本和中国以外的地区商业化该产品。2025年，双方的合作扩大至包括在美国市场的联合推广。
尽管此次批准标志着产品开发和监管方面的重要里程碑，但公司指出这不会影响其2025年的财务预测。
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