美国FDA咨询委员会对心房分流器用于心力衰竭治疗给出了明确拒绝的一致裁决。
本周三，医疗器械咨询委员会心循环系统设备专家组的全体15名委员投票认定，在标准药物治疗无效且经充分治疗的射血分数降低型心力衰竭（LVEF）患者中，Ventura心房分流系统的益处不足以抵消其风险。
最终，这种潜在首例永久植入设备改善患者预后的希望，未能压倒对其疗效数据不一致的担忧。这些数据仅基于关键性RELIEVE-HF试验中令人失望的主要结果之外的事后探索性亚组分析。
芝加哥西北大学范伯格医学院的委员会成员Clyde Yancy医学博士表示："心力衰竭领域的进展非常迅速。2025年已接近2026年，射血分数降低型和射血分数保留型心力衰竭两种表型的标准治疗仍在持续进步。我不确定是否存在如此紧迫的需求，以至于我们必须降低对安全有效性的标准。"
佛蒙特大学伯灵顿分校的Richard Page医学博士补充道："我们不想给予虚假希望，也不应在缺乏数据支持的情况下自认为解决了问题。"
Ventura系统包含一种永久性心房分流器，旨在理论上将血液从左心房转移至右心房，从而减轻左心房压力以缓解肺血管充血症状。这种沙漏形状的镍钛合金框架分流器配有专用经导管输送系统。
本周三讨论的核心是Ventura的假手术对照关键试验RELIEVE-HF。该试验的主要结果显示，该设备未能为全谱LVEF的心力衰竭患者提供整体临床获益。仅在假设生成性分析中，LVEF≤40%的心力衰竭患者亚组在近2年随访中显示出部分临床获益。
因此，申办方V-Wave提议的Ventura设备完整适应症为：用于纽约心脏病协会III级心力衰竭患者，这些患者在接受指南指导的药物治疗后症状仍持续存在，LVEF≤40%，且经心脏团队评估适合分流治疗，以降低心力衰竭住院风险。
多位委员对Ventura申请FDA批准所依据的"统计学复杂操作"提出批评。纽约波茨坦圣劳伦斯医疗系统的Amit Shanker医学博士幽默表示："我甚至需要服用点抗眩晕药来缓解头晕。"
FDA委员们对RELIEVE-HF亚组分析的统计学完整性持怀疑态度。数位委员还指出，在整个508人研究中，LVEF≤40%的患者仅有206例。
更重要的是，这种分流器远未改善心力衰竭症状，甚至在LVEF≤40%的患者中，其在改善堪萨斯城心肌病问卷评分方面的表现也未达预期。
不过，该分流器至少拥有较好的短期安全性数据。在关键试验中，30天内未发生任何与设备或操作相关的重大不良事件，植入过程中及术后均无分流器移位、栓塞或血栓形成病例。
即便如此，本周三的委员会仍对中风和心内膜炎等长期风险表示担忧。罗德岛州普罗维登斯布朗大学医疗系统的David Yuh医学博士提醒，分流器仍是异物，始终存在细菌定植风险。
北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心的Mitchell Krucoff医学博士指出："作为侵入性设备它风险较低，但对照组并非侵入性设备，而是非侵入性管理。要使分流器这类侵入性设备发挥作用，必须对其获益有充分确定性。"
Shanker补充担忧称，将压力重新分配至心脏右侧可能导致其"最终衰竭"，他质疑道："我们是否在拆东墙补西墙？"
委员们最终以9:6认定Ventura在其拟议用途中是安全的，但另一项关于有效性的投票则以全票15:0否决。
虽然FDA无需遵循其咨询委员会的建议，但通常会采纳此类意见。
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