MFDS批准DeepQure的HyperQureTM用于心房颤动临床试验

MFDS Clears Deepqure's Hyperquretm For Clinical Trial In Atrial Fibrillation

DeepQure近日宣布，韩国食品医药品安全部（MFDS）已批准其新一代腹腔镜肾去神经术（RDN）系统HyperQureTM用于治疗心房颤动（AF）的临床试验。

该试验旨在评估在肺静脉隔离（PVI）术后复发性心房颤动和难治性高血压患者中，采用腹腔镜RDN治疗的安全性和有效性。试验将采用多中心、前瞻性、单臂、开放标签的探索性研究设计。

HyperQureTM是在首尔国立大学医院的Jeong Chang-Wook教授领导下，历经十年研发而成的下一代腹腔镜RDN设备。该系统采用血管外入路，直接解剖接触肾神经，克服了传统血管内RDN的关键局限性，有望提升治疗的精准度和效果。

DeepQure还在韩国和美国进行针对难治性高血压的RDN临床试验。目前，韩国国内的患者招募已接近完成，而美国的试验正在五大主要学术医学中心积极进行中。

MFDS对这一新适应症的批准标志着HyperQureTM的应用潜力从高血压扩展到心房颤动，进一步验证了其技术的可扩展性和多疾病治疗前景。

HyperQureTM已获得ISO 13485认证，符合GMP标准，并被MFDS指定为第36号创新医疗设备，彰显其临床价值和突破性创新。

“此次批准证明了HyperQureTM作为新一代解决方案，能够克服传统RDN技术的局限。” DeepQure发言人表示，“我们在难治性高血压和心房颤动领域同步推进临床试验，加速进入全球心血管市场，提供真正差异化的产品。”

关于DeepQure

DeepQure是一家专注于心血管疾病和自主神经系统疾病微创治疗的医疗科技公司。公司由临床医学、工程学和全球医疗领域的专家共同创立，致力于开发解决心血管疾病未满足需求的突破性解决方案。总部位于韩国首尔，在韩国和美国均设有临床项目。

关于HyperQureTM RDN系统

HyperQureTM是DeepQure自主研发的腹腔镜肾去神经术系统，用于治疗难治性高血压和心房颤动等疾病。与传统血管内方法不同，HyperQureTM采用血管外路径，更精准地接触和消融肾神经。该系统已被韩国MFDS认定为创新医疗设备，并已获得ISO 13485和GMP认证，具备全球临床应用的资质。

消息来源：DeepQure Inc.

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