美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，采用创新制造方法可能带来技术和监管双重挑战。制药企业常担忧开发此类技术会导致审批延迟，尤其在FDA评估人员熟悉新技术并确定其在现有监管框架下的评估方式期间。为解决这些顾虑，FDA药品评价与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）创立了新兴技术项目（ETP）。
每项技术始于一个构想——如何改进现有工艺或创造全新方案。FDA的新兴技术项目（ETP）协助企业获得采用创新技术的药品申报监管批准，从而生产高质量、安全有效的药品。
企业通过提出新颖制造技术或针对特定患者需求设计的技术方案申请参与ETP。
自2014年启动以来，该项目已推动多项创新制造方法获批应用于药品和生物制品，包括先进分析工具与建模方法、新型剂型及给药系统。
早期介入是本项目的核心特色。入选企业将与新兴技术团队（ETT）开展合作——该团队由CDER内负责质量评估与检查的各相关办公室及检查调查办公室（OII）成员组成，必要时可增补FDA其他领域专家。
通过会议与实地考察，双方共同识别并解决技术实施及关联药品申报监管审批中的障碍。
在技术开发的关键阶段，企业持续与ETT沟通，获取关于产品质量与生产工艺的反馈意见。
技术成熟是本项目的最终目标，即ETT确认FDA与行业已充分掌握该技术。此后，含此技术的申报将进入常规质量评估流程。
项目反响极为积极，FDA正着力优化流程并加强沟通以促进项目发展。
我们诚邀访问FDA官网了解新兴技术项目及申请流程详情，期待与您合作。
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