人工智能正在彻底改变生命科学领域，对医疗器械和制药公司管理质量的方式产生重大影响。因此，FDA、EMA和ISO等主要监管机构无法对质量系统中的这种强大变革视而不见。质量系统是合规的核心：它们确保患者获得安全、有效和标准化产品的途径。人工智能在质量管理中具有变革性意义，它使流程更高效甚至能预测未来趋势，但也引发了关于透明度、可解释性和问责制的担忧。
本文深入剖析各主要监管机构对质量系统中人工智能应用的立场及其对合规数据驱动操作的影响。您将了解：人工智能为何成为监管重点、FDA对人工智能和机器学习的演变立场、EMA对产品生命周期中人工智能的指南与期望、塑造人工智能驱动质量管理的ISO标准、监管机构对质量管理系统中应用人工智能的期望、可接受与高风险用例、如何使人工智能"具备监管就绪性"，以及全球治理的未来方向。首先，让我们理解质量系统中人工智能为何成为热点监管话题。
为何质量系统中的人工智能正成为监管重点
制药和医疗器械行业的数字化转型比以往任何时候都更为迅速。如今，数字机制正在更新从制造执行系统到实验室信息管理系统的各项操作，而人工智能处于此类转型的前沿。
三大趋势正推动监管机构将人工智能纳入质量系统监管范畴：
- 全业务数字化转型：制药和医疗技术公司正在实施数字化产品生命周期的各个方面。当人工智能与数据流结合时，目前能够及早发现质量风险，并自动化执行低价值任务。
- 人工智能驱动的质量管理工具兴起：先进的质量管理系统采用机器学习自动识别偏差、分析纠正与预防措施数据并预测质量问题。这些工具虽能提升工作效率，但也导致算法决策进入合规关键工作流程。
- 监管对透明度的要求提升：监管机构提出核心问题："若人工智能做出或支持质量决策，如何确保其经过验证、可解释且有记录？"
这种变革不仅关乎技术，更关乎信任。监管机构希望确保自动化不会削弱监督。当人工智能融入质量流程时，企业必须证明其系统仍符合监管基本原则：数据完整性、可重复性和人为问责制。简言之，人工智能正在为"质量"设定新标准，而监管法规必须同步快速更新。
FDA对质量系统中人工智能的立场
美国食品药品监督管理局作为对人工智能和机器学习发声最积极的机构之一，始终走在前沿。尽管其现有指南主要聚焦软件即医疗器械，但许多核心原则直接适用于质量系统中的人工智能应用。
FDA对企业的期望框架如下：
- 数据完整性：人工智能系统需要高质量可靠数据。若输入不一致或治理不善，模型输出将不可信，危及合规性。
- 验证与可解释性：所有人工智能工具必须经过严格验证。FDA的《预测性合规控制计划》为企业管理自适应人工智能模型提供了指导路径，同时不削弱监管控制。
- 全生命周期管理：FDA倡导采用全生命周期视角，持续监测模型漂移、变更后重新验证系统并记录相关过程。
- 人为监督：即使自动化程度提高，关键质量决策仍需人类保持"在环"状态。
FDA谨慎支持人工智能在预测质量、自动化质量控制和根本原因分析等领域的应用——前提是企业保持控制和透明度。最终，FDA并非反人工智能，而是期望企业对人工智能应用与任何验证流程同等严谨。当人工智能在受监管环境中支持决策时，可解释性、数据治理和文档记录不是可选项，而是必选项。
EMA对人工智能的指南与期望
大西洋彼岸的欧洲药品管理局已发布《人工智能在药品生命周期中的应用反思文件》，该文件正迅速成为行业参考依据。EMA的方法围绕几个明确支柱展开：
- 基于风险的思维：根据患者风险和监管影响对人工智能用例进行分类。潜在影响越高，所需的监督和验证越严格。
- 模型治理与可审计性：EMA强调需要适当文档记录、审计追踪和人为监督，以确保人工智能模型生命周期的可追溯性。
- 良好实践整合：人工智能工具应能与现有药品生产质量管理规范、药物临床试验管理规范和药物警戒质量管理规范标准整合，避免绕过现有合规框架。
- 伦理与透明设计：EMA将其指南紧密关联欧盟人工智能法案，强调透明度、以人为本设计和尊重基本权利。
与FDA的差异在于，EMA更强调伦理治理和人为监督的重要性。关键不在于技术本身，而在于组织如何在受监管框架内负责任地使用人工智能。这意味着全球运营企业需同时满足FDA的程序性期望和EMA的伦理与基于风险的原则。
与人工智能和质量系统相关的ISO标准
虽然FDA和EMA提供监管方向，但国际标准化组织提供了协助企业在全球层面符合这些期望的框架。相关ISO标准包括：
- ISO 9001:2015 质量管理体系：人工智能整合必然要求引入基于风险的思维和数据驱动决策。
- ISO/IEC 23053：规定组织环境中人工智能系统开发和管理的一般原则。
- ISO/IEC 23894:2023：提供详细分层指导，帮助理解、定位并应对人工智能特有风险源（如偏差、模型漂移和可解释性难题）。
- ISO 13485：规定医疗器械制造的质量管理体系要求，包括人工智能设备的生产。
这些标准使人工智能成为治理的"语言"：风险管理、透明度和可追溯性。此类框架服务于已通过ISO 9001或ISO 13485认证的企业，而非提出全新体系。引入ISO 23894等人工智能特定标准可实现分层构建，创建既符合监管又满足运营预期的协调结构。
监管机构对质量管理系统中应用人工智能的期望
当企业将人工智能引入质量系统时，监管机构期望看到什么？本质上，是证明人工智能安全、经过核查且受监控的证据。
具体期望包括：
- 记录算法与模型生命周期：记录模型设计、数据来源、训练集和验证结果。
- 经过验证且可重现的流程：即使自适应人工智能也应在定义参数内提供可预测结果。
- 人在环控制：人工智能可提供建议，但人类必须审查、批准并在必要时覆盖决策。
- 偏差缓解与透明度：企业应评估数据集偏差，并确保模型逻辑至少能在功能层面被理解。
- 审计追踪与版本控制：所有模型更新、再训练和决策事件均应可追溯。
这并非要求人工智能零风险，而是使其具有问责性。监管机构寻求的是：即使涉及自动化，决策仍保持透明、可重现和可审查的保证。正是这种保证将创新与合规区分开来。
质量管理中人工智能的可接受用例
明智使用的人工智能能显著提升质量成果。监管机构普遍支持以下领域的应用：
- 预测性质量与风险检测：人工智能可预测工艺偏差或设备故障，实现预防性行动。
- 自动化偏差与纠正措施分类：自然语言模型可根据严重程度或可能原因对偏差进行分类，帮助团队更快优先处理。
- 智能审计准备：人工智能分析历史发现、供应商绩效和文档，助力团队更好准备审计。
- 智能文档控制：自动化监控确保废弃程序被标记、版本历史得到维护、更新被追踪。
- 培训效果分析：人工智能关联培训记录与绩效数据，揭示可能减少错误的再培训需求。
这些应用增强而非取代合规性。原则很明确：人工智能应支持而非替代人类判断。
监管机构关注的高风险用例
尽管人工智能前景广阔，但并非所有用例风险均等，监管机构对可能危及安全或合规的高风险场景保持谨慎。
主要风险场景包括：
- 无监督的自动化决策：在无人类审查情况下释放批次、批准纠正措施或更改工艺参数的系统。
- 黑箱模型：无法解释其推理的人工智能在涉及质量或患者安全时存在透明度问题。
- 对已验证工作流程的自主更改：未经记录再验证即修改已验证工作流程的人工智能系统会触发合规警示。
- 影响关键质量属性：若人工智能直接影响药品效价、纯度或无菌性，监管机构将要求严格验证和人为监督。
简言之，产品质量和患者安全风险越高，人工智能应拥有的自主权越低。此时监管机构期望强有力的治理和明确的人为问责。
质量管理系统中不当使用人工智能的合规风险
误用人工智能或仅误解其治理方式，可能引发严重合规问题。
常见风险包括：
- 数据完整性违规：基于未经验证或不完整数据训练的人工智能系统可能损害记录准确性，违反21 CFR Part 11或质量体系法规要求。
- 审计与检查挑战：无法证明人工智能如何验证或控制可能导致审计发现甚至483观察项。
- 模型漂移：人工智能模型可能随时间偏离预期性能，提供不可预测甚至不合规的决策。
- 监管执法：严重违规可能导致警告信、纠正措施计划或同意判决——损害声誉与信任。
人工智能合规并非增加官僚主义，而是维持对流程背后技术的信心。未能掌握基础的企业，可能以责任风险换取效率提升。
如何使质量系统中的人工智能"具备监管就绪性"
实现"监管就绪"意味着能够证明人工智能与任何其他验证系统同样可靠和可审计。这需要治理、监控和文档记录的结合。
实施路径包括：
- 建立验证框架：如同设备或软件，验证人工智能模型。确立验收标准、性能基准和测试用例。
- 持续监控：实施模型漂移检测、性能指标监控，并记录再训练或校准活动。
- 建立强效治理：明确定义所有权——谁管理模型、谁批准变更、谁审查输出。
- 分类与缓解风险：识别人工智能风险等级并相应调整控制措施。
- 更新标准操作规程：制定涵盖版本控制、人工审查和审计日志的人工智能生命周期管理规程。
此方法将人工智能从"黑箱"转变为质量框架中透明可追溯的部分。监管机构不寻求完美，而是追求控制、可见性和问责制。
未来监管趋势：人工智能治理的走向
人工智能治理并非静态，而是在快速演变。未来趋势包括：
- 全球协调统一：预期FDA、EMA、ISO和ICH将加强协作，减少区域差异。
- 强制可解释性：对"黑箱"模型的审查将加强，可解释人工智能将成为常态。
- 基于生命周期的监管：将要求在整个产品生命周期中持续监测模型并定期报告性能。
- 网络安全与数据治理：人工智能安全、数据溯源和隐私保护将与监管合规紧密关联。
- 伦理监督：除质量与安全外，监管机构还将评估人工智能系统的公平性、偏差和问责制。
换言之，未来的合规不仅关乎"是否准确"，更关乎"是否可理解、安全且合乎伦理"。今日投资于可解释且治理完善的人工智能企业，将能应对明日的监管要求。
现代质量管理系统如何支持人工智能的监管期望
当代质量管理系统正变革以适应这一新监管环境。正确的质量管理系统不仅是文档存储库，更是人工智能赋能质量运营的治理中心。
关键功能包括：
- 内置透明度：在一个界面清晰查看模型输入、决策逻辑和人工审查。
- 自动化审计追踪：每个人工智能操作或决策均带时间戳记录并实施版本控制。
- 可配置工作流程：人工智能可提供建议，但最终批准权仍归授权用户。
- 集成验证工具：支持模型验证、再训练记录和漂移监控。
- 系统集成：与实验室信息管理系统、企业资源规划系统和制造执行系统的无缝集成，确保数据准确性和可追溯性。
如此设计的质量管理系统将成为合规使用人工智能的基石，在创新与监管信心之间取得平衡。
结论
人工智能正在改变质量管理的运作方式，但创新伴随着责任。FDA、EMA和ISO等监管机构并不反对人工智能，而是确保其安全、透明和负责任地使用。确实，采纳这种思维模式的企业——验证模型、保持监督并将人工智能负责任地整合到质量管理系统中——不仅将保持合规，还将获得竞争优势。监管机构的核心信息很明确：人工智能将驱动质量的未来，但合规性永远掌控方向盘。
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