圣安东尼奥讯——一项随机对照试验证实，基于风险的乳腺癌筛查策略在检出临床显著肿瘤方面不劣于常规筛查，但外部专家提出质疑，主要医学机构表示研究结果不足以支持临床实践变更。
在中位随访期约5年的观察中，针对高风险女性依据易感基因等因素强化筛查强度的策略，检出IIB期及以上癌症的比例与年度筛查相当（每10万人年30例对48例，P<0.001）。该结果在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，同期发表于《美国医学会杂志》。
研究负责人埃瑟曼表示："我们的团队建议风险分层筛查应成为新标准，但必须确保精准实施。对需要者强化筛查，对无需者减少干预，更智能而非更多的筛查才是解决方案。"尽管承认2.8万例患者的试验存在依从性不足问题，她仍强调若推广该策略"将降低发病率"。
美国放射学会发表声明反驳："试验设计和结果未能提供足够证据支持修改现行筛查政策。试验方案要求患者接受高强度乳腺健康专家干预，这在多数临床环境中难以复制，且风险降低策略的依从性依然低下，未能证明该方法优于现行指南。"
参与试验的女性接受了包含9个易感基因测序、多基因风险评分及乳腺癌监测联盟2.0版风险计算器的综合评估。依据风险等级，部分女性从40岁起每6个月或每2年接受筛查，其他人群若风险未变化可延迟至50岁开始。
悉尼大学南希·巴克斯特博士与墨尔本彼得·麦克卡伦癌症中心凯利·安妮·菲利普斯博士在同期配发的社论中指出："虽然试验增强了对风险分层筛查安全性和可行性的信心，但两组均存在的显著依从性问题意味着实际效果仍不确定。对照组磁共振使用率高于推荐值而乳腺X光检查率偏低，风险分层组最高危人群的磁共振使用率却低于推荐标准。"他们补充说明，风险分层组总体乳腺X光检查次数略低（每10人年观察期4.3次对4.7次），"这种组间筛查行为的相似性可能掩盖风险分层筛查的潜在获益或风险"。
"智慧试验"是一项持续进行的实用性随机对照试验，2016年9月至2023年2月期间在美国招募了28372名40-74岁女性（平均年龄54岁）。未接受随机分组的参与者可自主选择加入观察队列（89%选择风险分层筛查）。
风险评估将参与者分为四组并实施差异化建议：
- 最高风险组（占研究人群2%）：5年乳腺癌风险≥6%或携带高外显率致病突变者，建议每6个月交替进行乳腺X光检查与磁共振成像并接受咨询
- 高风险组（8%）：按年龄计算风险处于前2.5%者，建议年度乳腺X光检查及风险降低咨询
- 平均风险组（63%）：每两年进行乳腺X光检查
- 低风险组（27%）：40-49岁且5年风险<1.3%者，建议50岁前无需筛查（除非风险升至1.3%）
数据显示，从低风险至高风险组，IIB期及以上癌症检出率呈上升趋势（最高风险组未检出病例），而活检率及影像检查使用率随风险等级降低而下降。风险分层策略在总体癌症检出率（每10万人年423.6例对410.9例）、IIA期及以上肿瘤（88.7例对117.3例）以及导管原位癌和I期肿瘤检出率方面均与年度筛查相当。
研究团队指出，高风险女性预防性干预实施率是额外关键指标。"风险分层组采用乳腺健康决策工具进行个性化风险教育及预防选项指导，并对高风险者主动干预。最高风险组内分泌预防药物使用率从5%提升至10%。作为首批应用群体基因检测评估乳腺癌风险且无需检测前咨询的研究之一，'智慧试验'证实识别最高危人群能显著提升预防措施采纳率。"
埃瑟曼声明其担任蓝十字蓝盾医疗顾问委员会成员及量子飞跃医疗协作组织无薪董事。菲利普斯报告其所在机构获得澳大利亚国家卫生与医学研究委员会资助，并作为澳大利亚广泛使用的乳腺癌风险评估管理工具iPrevent的发明者。
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