先进制造研究设施（AMRF）
药物评价与研究中心（CDER）用于评估创新药物制造技术的尖端实验室
药物评价与研究中心（CDER）的先进制造研究设施（AMRF） 是一个用于评估创新药物制造技术的新实验室，确保使用这些技术生产的药物安全、有效且高质量。CDER利用该设施领导当前和新兴先进制造技术的监管科学研究，并加强机构在研究、政策和评估之间的联系。
推进科学知识
CDER在AMRF的研究将为以下方面提供科学知识：
制定未来政策，包括行业指南或监管框架，以鼓励和支持药品制造商更广泛地使用先进制造技术。
培训FDA员工评估使用先进制造技术的药物申请和检查生产设施。
CDER快速获取先进制造技术知识的能力，将为CDER的监管先进制造评估框架（FRAME）倡议和新兴技术计划（ETP）提供最新监管科学，使CDER能够鼓励和支持药品制造商采用先进制造技术。
灵活的设施设计
AMRF的灵活设计允许CDER根据需要轻松重新配置设施，以快速研究监管科学优先事项。AMRF是一个18,000平方英尺的尖端研究空间，将实现集成自动化制造平台与在线分析测量。它包括：
- 多功能实验室，用于各种研究需求。
- 分析测试实验室，用于严格评估和测试。
- 专业实验室，专注于理解新兴制造技术对固体制剂、复杂药物产品、活性药物成分和生物技术工艺质量的影响。
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CDER将在未来AMRF活动更新时提供信息。如需更多信息或问题，请联系。
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