创新与风险管理正在重塑现代药物制造格局。制药行业正经历前所未有的转型，科学突破、日益复杂的运营环境以及不断提升的监管要求共同推动着这一进程。本期内容聚焦行业在确保安全、可靠且面向未来的药品生产过程中，如何持续平衡创新与控制——当治疗技术和产品模式不断进步时，制造与质量体系必须同步发展。
封面故事《"规划、预防、验证"方法如何避免设施与设备问题》揭示了当前药品生产质量管理规范（GMP）运营的核心挑战：在故障发生前预见问题。随着生产设施互联程度提高和设备日趋精密，基于风险的规划与严格的维护已成为必备措施。
在研发领域，辛西娅·A·查勒纳博士在《影响高活性药物成分开发的趋势与挑战》中剖析了日益复杂的高活性药物成分（HPAPI）世界。靶向疗法和强效药物需求的增长正推动企业在密闭技术、专用基础设施以及人员与产品安全新方法上加大投入。这些压力正在重塑企业对HPAPI创新与规模化的思考方式。
查勒纳还在《小分子药物产品制造自动化迎来飞跃》中探讨了这些变革对生产的深远影响。面对制剂复杂性提升与效率需求加剧的双重压力，小分子药物制造商正转向自动化以减少人工操作、提升一致性并优化生产周期。
帕特里克·拉弗里在《治疗与分析技术进步如何推动药物成分检测发展》中阐述了疗法与技术的双重进步如何重新定义现代分析策略。他深入探讨了可持续发展、稳定性测试趋势，以及人工智能在质量评估中的新兴角色。本期"专家问答"栏目则概述了批次回收的基础原理，提醒业界在拥抱新工具与能力的同时，坚实的基础实践依然至关重要。这些内容共同呈现了一个处于转型中的行业：既致力于创新突破，又坚守安全可靠的药品生产底线。
作者简介
小迈克·亨尼西是MJH Life Sciences®董事长兼首席执行官。
文章详情
《制药技术》®
第49卷 第9期
2025年11/12月
第8页
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