核心发现:
- 手术治疗与单纯药物管理在30天时的总体治疗效果差异在90天和180天时显著减弱
- 30天随访时微创手术组有11例死亡,药物组8例死亡
根据发表在《美国医学会神经病学杂志》(JAMA Neurology)的研究数据显示,在脑出血患者群体中,采用微创手术联合药物治疗在180天时的疗效并未显著优于单纯药物治疗。
田纳西大学健康科学中心医学院神经外科主任亚当·S·亚瑟医学博士(Adam S. Arthur, MD, MPH)向Healio表示:"脑出血是预后最严重的卒中类型之一,患者常需长期ICU监护,且多数幸存者会遗留严重残疾。"
他解释道,大多数患者的出血位于大脑深部,"在脑卒中造成的初始损伤后,残留的血凝块会持续损伤周围脑组织"。因此,微创清除血肿可能带来临床获益。
为明确发病72小时内手术清除血肿是否能改善幕上脑出血患者的预后,研究团队开展了"Artemis脑出血清除研究"(MIND),这是在全球32个中心开展的开放标签、多中心随机临床试验,研究时间跨度为2018年2月至2023年8月。
研究纳入了236名年龄中位数60岁的成年患者(63.1%为男性),均符合以下标准:幕上出血量20-80mL、基线NIH卒中量表评分≥6、Glasgow昏迷量表评分5-15分,且症状发作至影像学检查时间<24小时。受试者按2:1随机分组,微创手术组154例(Artemis神经清除装置治疗+药物管理),药物组82例(单纯药物治疗),随访时间点设定在30天、90天和180天。
主要疗效终点为180天时改良Rankin量表(mRS)评估的死亡与残疾复合终点,主要安全性终点为30天全因死亡率。
研究团队在完成独立可行性分析后终止了入组,该决策基于同期ENRICH临床试验释放的阳性结果。但已完成入组受试者的随访继续进行,最终分析数据有效至180天。
"研究结果呈中性",亚瑟指出。统计数据显示:在主要疗效终点方面,未经调整(OR=1.03;96%CI 0.62-1.72)和调整后的意向性分析(OR=1.1;96%CI 0.66-1.85)均未显示两组间显著差异。
纵向分析显示:30天时微创手术组的总体治疗获益显著(OR=4.23;95%CI 2.36-7.57),但到90天(OR=1.31;95%CI 0.78-2.19)和180天(OR=1.29;95%CI 0.78-2.13)时效果明显减弱。
安全性数据表明:30天随访时微创手术组死亡11例(7.1%),药物组8例(9.8%);180天时分别增至20例(12.9%)和15例(18.3%)。
亚瑟总结道:"我们未能证实手术干预在改善卒中患者六个月功能预后方面优于单纯药物治疗。"但他补充道:"仍有希望信号,手术未加重患者病情,可能在30天内改善预后并减少呼吸机依赖。"
目前针对该手术的改良研究仍在持续推进,旨在改善长期预后。"可能通过更早期干预或技术改进,我们将找到更好的解决方案。"亚瑟强调,"这是所有卒中患者、家属和医疗团队的共同期待。"
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