在中国在临床试验领域的作用日益增强以及美国持续占据主导投资地位的背景下,欧洲仍然是进行临床试验的可行地区,而答案可能在于向东看。
Novotech业务发展区域总监Nick Rich在评论欧洲临床试验格局时表示:"中东欧地区的临床试验数量正在快速增长。2021年至2023年间,这一数字几乎翻了一番。"
Rich在10月21-22日于丹麦哥本哈根举行的Arena International北欧临床试验外包及临床试验供应会议上补充道,该地区"患者招募速度快、运营成本效益高、监管合规性高,且与欧盟临床试验法规和美国食品药品监督管理局(FDA)标准高度一致"。
中东欧地区在提供快速有效的临床试验方面正发挥着越来越积极的作用。然而,在国际形势不确定的背景下,该地区的关注度已大幅提高。美国总统唐纳德·特朗普征收的关税造成了供应链中断,制药公司强调这对研发(R&D)产生了影响。
与此同时,在政府政策和监管改革的推动下,中国已成为临床试验活动的温床。中国目前占全球在研药物的20%,反映了该国在制药行业中所扮演的强大角色。然而,在即将出台的《生物安全法案》(BIOSECURE Act)背景下,美中生物技术公司之间的当前关系前景不明。
在供应链脆弱和研发约束更加严格的背景下,高效试验目前是关键。Rich评论了Novotech在中东欧进行的一项研究,强调了其速度。
他指出:"通过加速研究时间表,该试验在15周内完成了全部招募,并提前十周结束。这是通过将目光投向一些主流欧洲国家之外实现的。这里显然存在机遇。"
事实上,对东欧试验地点的依赖反映在最近的药物批准中。据Novotech称,在2024年的50种FDA批准药物中,有42种的临床开发过程中在中东欧设有试验点。
Rich补充道:"东欧不再只是一个预算选项,它是需要速度、质量和监管可靠性的试验的高性能地区。"
然而,资金短缺仍然是欧洲面临的一个挑战。美国继续主导生物技术融资领域,这可能会影响临床试验的本地化。专家此前曾呼吁欧洲公司借鉴美国的投资模式,以将创新转化为获批产品。
尽管过去十年全球临床试验增加了38%,但根据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)2024年的报告,欧洲经济区(EEA)在全球试验中的份额在同一时期已减半。
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