2025年7月25日，一个帮助决定哪些新药进入欧洲市场的重要委员会改变了对礼来公司备受关注的阿尔茨海默病药物Kisunla的最初建议，转而发出了积极意见。
这一逆转对开发该药物的礼来公司来说是一个胜利，该公司已经在日本、中国、英国和美国获得了该药物的上市批准，Kisunla在这些地区以品牌名销售。礼来公司将Kisunla列为能够进一步推动公司增长的新产品之一，公司的价值已经因一类新兴的减肥和糖尿病治疗药物而大幅增长。
分析师也对Kisunla寄予厚望，预测其年销售额峰值将达到数十亿美元。但为了使Kisunla能够实现这样的成功，礼来公司必须说服医疗监管机构，证明该药物减缓阿尔茨海默病进展的潜力超过其已知的安全风险。与百健和卫材销售的另外两种阿尔茨海默病药物一样，Kisunla可能导致大脑肿胀和小规模出血——这种副作用被统称为“ARIA”。
ARIA是欧洲药品管理局的一个关键委员会在初次审查礼来公司上市申请时反对Kisunla的主要原因之一。该小组指出，在临床试验中，近37%的参与者在服用该药物后出现了这些副作用，而服用安慰剂的参与者中这一比例略低于15%。
审查人员确实考虑过是否建议Kisunla用于那些缺乏某种被认为会增加ARIA风险基因的人群，但最终得出结论认为，没有足够的支持证据来证明该药物值得批准。
今年3月底遭拒后，礼来公司表示将对委员会的决定提出上诉。虽然这种策略很少奏效——据RBC资本市场分析，过去十年左右的逆转率仅为20%——但这次却有理由相信成功的可能性更高。因为卫材公司刚刚就其药物Leqembi的类似安全问题赢得了上诉。
现在，礼来的决定得到了回报，委员会新的意见是Kisunla应被批准用于治疗某些携带一个或没有该风险基因的成年人早期有症状的阿尔茨海默病。
礼来国际公司总裁帕特里克·乔恩森在一份声明中表示，这一意见标志着公司在努力将Kisunla带给欧洲符合条件的患者方面的一个重要里程碑。
一些估计认为，欧洲大约有700万人患有阿尔茨海默病。礼来公司在声明中指出，随着人口老龄化，这一数字预计到2050年几乎翻倍。
在EMA的支持下，礼来公司的上市申请将提交至欧洲委员会，该委员会拥有最终的批准权。
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