礼来公司(Eli Lilly)周五表示,欧洲药品管理局(EMA)已推荐批准其药物Kisunla用于某些早期阿尔茨海默病患者,此举推翻了四个月前的初步拒绝决定。
三月份,EMA表示该药物在减缓认知衰退方面的效果不足以抵消患者出现严重脑肿胀的风险。
这家总部位于印第安纳波利斯的公司股价在早盘交易中上涨了1.2%。
Kisunla与卫材(Eisai)和百健(Biogen)的Leqembi一起,代表了在开发对抗这种致命脑部疾病药物方面的长期期待的突破。然而,由于担心严重脑肿胀和出血的风险,卫生监管机构采取了特别严格的审查流程。
Kisunla已在超过13个国家获得批准,有可能继Leqembi之后成为欧盟地区第二种针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药物。
礼来表示,阿尔茨海默病在欧洲影响了多达690万人,随着人口老龄化,这一数字预计到2050年几乎翻倍。公司补充称,欧洲委员会预计将在未来几个月内对Kisunla做出监管决定。
与Leqembi一样,如果获批,Kisunla将被允许用于仅携带一个或不携带ApoE4基因拷贝的人群,这些人脑中出现粘性β淀粉样蛋白斑块——这是阿尔茨海默病的标志。
仅携带一个或不携带ApoE4基因拷贝的患者出现脑肿胀和出血等严重副作用的可能性较低。
在美国,这两种药物都被批准用于携带两个ApoE4基因拷贝的患者,但采用速度缓慢。专家们还对Leqembi的高昂价格表示担忧,这可能影响其在注重成本的欧洲国家的广泛采用。
报道:班加罗尔的Puyaan Singh
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