布鲁塞尔（美联社）——欧洲药品监管机构周二修改了早先的拒绝决定，批准新阿尔茨海默病药物Leqembi的上市许可，这标志着对这种能显著减缓疾病进展但存在罕见致命副作用疗法的监管立场发生重大转变。
欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）特别指出，日本卫材公司与美国百健公司联合开发的Leqembi已满足欧盟关于疗效和风险管控的双重标准。该药物成为继2023年美国加速审批后，首个在主要经济体获得完全批准的阿尔茨海默病疾病修正疗法。
临床试验数据显示，Leqembi可使早期患者认知衰退速度平均减缓34%，这一突破性效果促使美国食品药物管理局（FDA）去年授予其突破性疗法认定。但EMA最初在5月以"风险管控措施不足"为由拒绝批准，引发学界广泛争议。
新获批方案要求建立包含核磁共振扫描监测的严格用药管理体系，以应对2.5%患者出现的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。这种脑部肿胀或出血的副作用在0.2%的病例中可能发展为致命性后果，但卫材公司承诺将提供配套的影像学诊断支持系统。
该决定将触发欧盟27国医疗体系对年均治疗费用5.2万欧元疗法的临床路径评估。百健首席医学官埃里克·罗森博士表示："我们与卫材正在制定培训计划，确保欧洲治疗中心在2025年底前具备规范使用能力。"
值得注意的是，EMA的批准基于改良后的风险评估方案，包括强制性患者基因分型检测和分阶段影像学监测。这与美国现行的简化治疗模式形成对比，可能影响该药物在欧洲的可及性。不过该决定或将加速美国联邦医保（Medicare）扩大覆盖范围的决策进程。
目前全球已有超过20万患者接受Leqembi治疗，尽管其需每两周静脉注射的给药方式增加了医疗系统负担，但临床试验显示的持续疗效数据仍使其成为阿尔茨海默病治疗的重要转折点。
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