全球顶尖医生、研究人员和律师与患者代表合作，共同制定了首份信息指南，旨在更好地支持和保护世界各地正在考虑接受创新但可能具有风险手术的患者。
这份由英国国家健康与护理研究所（NIHR）布里斯托尔生物医学研究中心（BRC）和布里斯托尔大学（University of Bristol）共同领导的全面七步核心信息集，于今日发表在《英国外科杂志》（British Journal of Surgery）上。
该指南清晰地列出了患者在接受创新手术前，必须从外科医生或临床医生处获得的信息。这一发布恰逢英国政府“首先不伤害”独立药物与医疗设备安全审查五周年之际。这项审查曾揭示了由于各种医疗设备和药物而导致的患者和家庭遭受的不可接受的伤害。
这是向前迈出的重要一步，能够从过去的错误中吸取教训，可能会成为改善患者安全和沟通的变革性举措。它建立了强大、一致且完全透明的流程，以确保患者在决定是否进行新手术之前，能够获得所有重要且相关的信息，包括可能的风险和其他可用的替代方案。
我们广泛接触了全球范围内的医学专家、律师、伦理学家、监管机构、政策制定者以及最重要的患者和公众。通过结合他们的技能、见解和经验以及基于证据的研究，我们制定了核心标准——如果这些标准被国际采纳，将意味着外科创新能够在不牺牲安全性或透明度的情况下继续发展。
Angus McNair，联合首席作者，布里斯托尔大学医学院结直肠外科教授
尽管新的外科技术和设备不断涌现，为患者提供了更多的治疗选择，但与药物不同的是，它们在用于患者之前并不需要经历严格的审批流程。
建立核心信息集（CIS）是英国调查报告中的关键建议之一，该报告探讨了多种有争议的医疗干预措施，包括用于治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的骨盆网植入物。
CIS指出，外科医生必须与患者讨论以下内容：
- 手术的新颖之处及其与传统方法的不同
- 可能存在的利益冲突
- 推荐该创新技术的原因，包括为何适合该患者
- 替代疗法
- 未知因素，包括安全性、有效性方面的不确定性，以及外科医生可能在手术过程中放弃或修改手术
- 外科医生在该创新技术上的专业水平和经验
- 治理、监督和责任机制，包括如何监测安全性以及如果出现问题如何补偿患者
本研究分析了200多篇研究论文，并邀请了全球数十名外科医生、麻醉师、医学总监、监管者、律师和政策制定者参与，还包括了130多名患者。
研究发现，在患者同意接受使用新技术或设备的手术时，系统性未能充分获取知情同意，例如植入骨盆网导致许多女性出现并发症，其中一些甚至是改变生活的问题。
这场由公众和患者的强烈抗议引发的英国调查引用了一位直接受影响的女性的话：“我感觉自己像是一个无意间被迫参与了一场残酷实验的小白鼠，而这个实验已经失败了。”
McNair教授同时也是北布里斯托尔NHS信托基金（North Bristol NHS Trust）的顾问结直肠外科医生，他解释道：“研究表明，外科医生往往不会告诉患者他们正在使用一种开创性技术，这让患者不知道这种手术尚未经过充分验证。即使外科医生提到这是新技术，研究也表明他们可能会夸大其益处，或者患者会简单地认为‘新’就等于‘更好’。”
“这项研究旨在通过为外科医生和临床医生提供一份分步骤的指南，帮助他们在任何新手术前后与患者进行特定对话，从而解决这些问题。它涵盖了所有需要讨论的不同领域，以便患者能够做出明智的选择，必要时也知道如何在后续出现问题时寻求帮助和支持。”
这项研究由NIHR布里斯托尔生物医学研究中心（BRC）资助，隶属于布里斯托尔和韦斯顿大学医院NHS基金会信托基金（University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust）和布里斯托尔大学，并已提交给议员Sharon Hodgson，跨党派议会小组（APPG）“首先不伤害——网片、丙戊酸钠、Promodos”主席。
研究的下一步包括探索如何最有效地实施CIS，并将其整合到共享决策（SDM）流程中。这可能涉及让卫生服务领导者负责将其嵌入组织内部，同时确保通过持续职业发展支持外科医生和临床医生的技能提升。
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