诺华公司抗耐药疟疾药物甘卢米德三期临床试验达标Novartis' resistance-busting malaria drug hits phase 3 goal

环球医讯 / 创新药物来源:www.fiercebiotech.com瑞士 - 英语2025-11-14 08:47:57 - 阅读时长2分钟 - 839字
诺华公司宣布其新一代疟疾药物甘卢米德(GanLum)在针对12个非洲国家34个试验点1688名患者的三期临床试验中成功达到主要终点,该组合药物由咯萘啶和新型非青蒿素抗疟药甘帕拉西德构成,对青蒿素部分耐药疟原虫表现出97.4%的治愈率,显著优于现行标准疗法复方蒿甲醚,有望成为自1999年复方蒿甲醚上市以来疟疾治疗领域的重大突破,但世界卫生组织警示咯萘啶成分可能面临的耐药风险需引起重视,该药物已获美国FDA快速通道资格并将尽快提交上市申请。
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诺华公司抗耐药疟疾药物甘卢米德三期临床试验达标

诺华公司新一代疟疾治疗药物的三期临床试验已达到主要终点,这使该公司有望获得一种能杀灭耐药寄生虫的疗法的批准。

近年来,世界卫生组织(WHO)多次警告非洲地区青蒿素部分耐药性上升的威胁。研究人员已在非洲多个区域发现与部分耐药性相关的基因突变,部分研究报告治疗失败率有所升高。

2022年,世界卫生组织曾将诺华公司的甘卢米德(GanLum)誉为最具前景的非青蒿素复方疗法。这家瑞士制药企业于本周三晚间证实,甘卢米德在疗效上已达到现行标准疗法复方蒿甲醚的水平。

研究人员在12个非洲国家的34个试验点对1688名成人和儿童开展了甘卢米德(由咯萘啶与新型非青蒿素抗疟药甘帕拉西德组成)的疗效评估。连续三日每日服用一包甘卢米德颗粒的患者,在治疗开始28天后临床症状消失且基线寄生虫清除的治愈率达97.4%或99.2%(具体取决于分析方法),而复方蒿甲醚组的相应数据分别为94%和96.7%。这些数据包含新感染患者,若排除此类患者,诺华公司报告甘卢米德的治愈率为85.3%,高于标准疗法的82.1%。根据该制药企业声明,甘卢米德的安全性特征与现行标准疗法相当。

诺华公司表示,进一步分析表明甘卢米德对导致青蒿素部分耐药的突变疟原虫具有高度有效性。这家瑞士制药商还指出,该药物能快速抑制成熟的配子体——这是寄生虫生命周期中的有性阶段,负责疾病传播。

马里巴马科科技大学寄生虫学与真菌学教授阿卜杜拉耶·金德博士在声明中表示,甘卢米德对多种疟原虫形态均表现出高疗效。不过诺华公司的新闻稿未深入分析该药物针对感染人类的五种疟原虫属的详细表现。

该制药企业计划尽快为已获美国FDA快速通道资格的甘卢米德申请上市许可。诺华公司指出,该药物将代表自1999年复方蒿甲醚上市以来疟疾治疗领域的首次重大创新。

尽管甘卢米德有望缓解青蒿素耐药性威胁,但其采用咯萘啶成分使该复方药物面临另一潜在风险。咯萘啶目前用于复方蒿甲醚,世界卫生组织强调,若出现咯萘啶耐药性,将对近年疟疾研发工作造成重大挫折。

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