罗氏礼来阿尔茨海默病血液检测获FDA首肯 有望提升现有疗法使用率
FDA已批准罗氏与礼来开发的血液检测用于辅助阿尔茨海默病认知衰退的初步评估。Elecsys pTau181检测成为首个获准在初级医疗场景使用的同类产品。
根据罗氏10月14日发布的新闻稿，该检测适用于55岁以上出现认知衰退症状或主诉的患者。通过测量血液中磷酸化Tau（pTau）181蛋白水平，初级医疗提供者可借助该检测排除认知衰退患者的阿尔茨海默病相关病理，但企业强调检测结果"需结合其他临床信息进行解读"。
Elecsys的获批有望提升当前已获批阿尔茨海默病疗法的使用率。渤健首席执行官克里斯·维巴赫在2025年第二季度财报中特别指出，此类生物标志物检测可能成为改善Leqembi市场地位的催化剂，可"消除系统中的部分瓶颈"。
支持本次获批的300多名患者数据显示，Elecsys在排除阿尔茨海默病病理方面具有97.9%的阴性预测值。罗氏与礼来根据2023年3月达成的合作协议共同开发了该检测，旨在更早发现阿尔茨海默病。
Elecsys并非首款阿尔茨海默病血液检测。今年5月，FDA已批准富士瑞比奥诊断公司的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，同样适用于55岁以上患者。但Lumipulse仅限于"专科医疗场景"使用，而罗氏的Elecsys可由初级医疗医师实施。药企表示，这种更早的可用性将"显著扩大"微创检测的可及范围，使初级医疗医生能够"引导恰当的转诊"，让神经科医生"专注于最可能需要高级评估和治疗的患者"。
阿尔茨海默病领域近期监管进展不断：上月FDA批准了渤健与卫材的皮下注射版Leqembi（商品名Leqembi Iqlik），作为静脉注射Leqembi使用至少18个月患者的维持疗法；礼来抗淀粉样蛋白疗法Kisunla于7月获准采用更渐进的给药方案，可降低淀粉样蛋白相关影像学异常风险。Kisunla于2024年7月首次获批，较Leqembi晚约一年半，近期研究证实其可将淀粉样蛋白斑块抑制长达2.5年。
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