伦理准则与新型创新药物的使用(PDF) Ethics codes and use of new and innovative drugs

环球医讯 / 创新药物来源：www.academia.edu英国 - 英语2026-02-01 07:01:06 - 阅读时长7分钟 - 3206字
本文系统分析了新型和创新药物使用所涉及的伦理准则问题，重点考察了国际和国家层面的医学伦理指南对未经验证药物应用的规定。研究发现，在分析的四项国际准则与指南中，仅《赫尔辛基宣言》明确涉及未经验证药物的使用问题；在国家层面的准则中，仅有美国和新西兰明确允许使用新型或创新药物，而法国准则虽未明示但似乎也允许此类应用。作者强调，鉴于新药研发与临床应用的快速进展，现有伦理准则亟需更新并增加相关指导条款，这一研究对已批准药物的创新性超说明书应用以及扩大患者对试验性药物的获取途径具有重要的实践指导意义，为解决药物创新与伦理规范之间的平衡提供了专业参考。
健康伦理准则新型创新药物药物使用安全性疗效国际准则国家准则超说明书应用试验性药物扩大获取赫尔辛基宣言医学伦理
伦理准则与新型创新药物的使用

摘要

使用安全性与疗效特征不确定的新型和/或创新药物治疗伴随着重大的伦理关切。本文的主要目标是呈现关于此类药物使用的指导，这些指导包含在：(i) 与医学伦理和生物医学研究相关的主要国际准则和指南中；(ii) 美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国和德国的国家医学伦理和职业行为准则中。在分析的四项国际准则和指南中，只有《赫尔辛基宣言》涉及未经验证药物的使用问题。在国家准则中，只有两项（美国和新西兰）明确允许使用新型或创新药物。此外，根据法国准则，未经验证药物的治疗似乎是被允许的，尽管这一点并未明确说明。其余准则中没有任何关于新型和创新药物使用的条款。考虑到新药开发和引入临床实践的快速步伐，应考虑更新现有条款，并在准则中增加新的指导。这项工作与已批准药物的创新性超说明书应用以及扩大对试验性药物的获取相关。

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