大冢制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该公司针对森塔纳法定（centanafadine）的新药申请并授予优先审查资格。这家制药巨头开发的该药物用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），有望成为首个获批准的新型药理类别疗法。
监管机构已将《处方药用户付费法案》（PDUFA）目标审评截止日设定为2026年7月24日。
森塔纳法定是一种每日一次的缓释胶囊，旨在抑制三种关键神经递质——去甲肾上腺素、多巴胺和血清素的再摄取。若监管机构批准该药物，它将成为首款整合全部三种作用机制的ADHD治疗药物。
四项III期临床试验在儿童、青少年和成人人群中评估了森塔纳法定的有效性，结果支持该公司的申请主张。这些研究显示，该药物达到了主要疗效终点，并在ADHD症状方面产生了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
研究人员使用ADHD评定量表第5版（ADHD Rating Scale-5）评估儿童和青少年的症状改善情况，对成人则采用ADHD研究者症状评定量表（ADHD Investigator Symptom Rating Scale）。在各试验中，受试者对该药物的耐受性良好。年轻患者最常见的不良反应包括食欲减退、恶心、皮疹、疲劳、腹痛和嗜睡；成人患者则主要表现为食欲减退和头痛。
大冢制药研发与商业化部门执行副总裁兼首席医疗官约翰·克劳斯博士表示：“ADHD在不同患者身上的表现存在差异，这凸显了提供多种治疗方案的重要性。”他称FDA的受理和优先审查资格认定是“重要里程碑”，并强调公司致力于为ADHD患者拓展治疗选择的目标。
优先审查将加速FDA的标准审评流程，表明该机构认为该申请具有显著改善“严重疾病治疗、诊断或预防”的潜力。
大冢制药高管还指出，临床前和临床数据表明森塔纳法定可能具有较低的滥用风险，这一点至关重要——鉴于当前多数ADHD治疗药物都具有兴奋剂特性。
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