美国特朗普政府预计将于周一宣布,孕妇使用泰诺(在美国以外地区广为人知的扑热息痛)可能与儿童自闭症风险相关。泰诺制造商Kenvue公司断然否认了这一预期声明。
据《华盛顿邮报》报道,美国官员还计划推动研究药物亚叶酸是否可能用于治疗自闭症。消息人士要求匿名,因为白宫尚未正式发布这一公告。
目前的医疗指南指出,泰诺(在美国被称为对乙酰氨基酚的非处方止痛药)对孕妇使用是安全的。特朗普在周日为保守派活动家查理·柯克举行的追悼会上预示了这一举措,他对与会者表示:"我认为我们找到了自闭症的解决方案。"
前一天,他将这一计划宣布描述为"我们将要做的最重要的事情之一"。本月早些时候,《华尔街日报》报道称,卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪正准备提出孕期使用泰诺可能与自闭症谱系障碍相关联,这是一种以社交和沟通挑战以及重复行为为特征的神经发育障碍。
澳大利亚药品管理局回应
澳大利亚药品监管机构在美报告后作出回应。
"澳大利亚药品管理局(TGA)已注意到今日媒体报道,预测美国政府将宣布产前接触扑热息痛与出生后自闭症风险升高相关联,"该监管机构在提供给新闻网站的声明中表示。
TGA还确认,目前并未调查扑热息痛与自闭症之间的任何关联。"TGA目前没有针对扑热息痛与自闭症,或更广泛地说扑热息痛与神经发育障碍的任何活跃安全调查,"该监管机构在声明中表示。
在澳大利亚,扑热息痛仍被归类为妊娠A类药物,意味着被认为在孕期使用是安全的。该监管机构指出,官方TGA批准的扑热息痛产品信息(PI)和消费者药品信息(CMI)为医疗专业人员和消费者总结了科学数据。
"这些文件中包含的信息基于TGA对有关药物安全性、质量和功效的临床及科学数据的评估,"声明表示。TGA还强调,它不提供个性化临床建议。"鼓励人们咨询其治疗医疗专业人员,以获取针对其具体情况的临床建议,"声明补充道。
澳大利亚的药品框架要求所有在孕期使用的药物在注册时接受严格评估。"在澳大利亚药品注册时,孕期用药需接受临床、科学和毒理学评估,"声明继续说道,并确认一旦药品获批准,监管机构将保持持续监测。
"TGA为澳大利亚注册的所有药品(包括扑热息痛)维持强大的上市后安全监测和药物警戒流程。这包括对药品消费者、临床医生和制药公司报告的不良事件进行详细分析、对已发表医学文献的审查,以及与国际药品监管机构的密切联络。当发现药品存在安全隐患时,将进行详细的临床和科学研究以确认安全问题是否存在,如果确认存在,将采取最适当的监管行动来减轻风险。"
根据澳大利亚分类系统,A类药物是指已被大量孕妇使用且未发现对胎儿有害证据的药物。
泰诺与扑热息痛有何区别?
在美国,澳大利亚人所熟知的非处方止痛药扑热息痛以泰诺品牌销售,但实际上是同一种药物。在美国,活性成分被称为对乙酰氨基酚。
主要区别在于品牌和包装。澳大利亚通常看到500毫克扑热息痛片以潘诺德(Panadol)、赫伦(Herron)或药店通用名销售,而美国人购买的泰诺则有"常规强度"(325毫克)和"加强强度"(500毫克)两种规格。
各国法规也有所不同,美国药店和超市通常储备比澳大利亚大得多的瓶装药品。在澳大利亚,包装规格出于安全考虑被有意限制。
泰诺制造商反驳
特朗普计划稍后与小罗伯特·F·肯尼迪和医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)管理员梅赫梅特·奥兹一同在椭圆形办公室露面。政府预计将提出自闭症与维生素叶酸水平低之间的关联。
"特朗普总统承诺解决美国日益上升的自闭症率问题,并将采用黄金标准科学方法。明天的声明将在两方面取得历史性进展,"白宫发言人库什·德赛表示。
一些研究认为,产前接触泰诺中的活性成分对乙酰氨基酚可能会增加自闭症谱系障碍和注意力缺陷多动障碍(ADHD)的风险。然而,去年发表的一项针对瑞典200多万儿童的大型研究并未发现此类关联。
美国妇产科医师学会同样得出结论,认为"没有明确证据表明谨慎使用对乙酰氨基酚与胎儿发育问题之间存在关系"。泰诺制造商Kenvue公司已针对政府声明发布回应。
"我们相信独立、可靠的科学明确表明服用对乙酰氨基酚不会导致自闭症,"Kenvue表示。"我们强烈反对任何相反的建议,并对这对准妈妈们构成的健康风险深表关切。"
更多内容待续。
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