欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)已联合发布指导原则，旨在确保在整个药品生命周期中安全、负责任地使用人工智能(AI)，为利用AI驱动项目推进有利于患者的创新的药物开发者铺平道路。
2026年1月14日，欧洲药品管理局("EMA")和美国食品药品监督管理局("FDA")联合发布了《药物开发中良好AI实践指导原则》(以下简称"原则")，为在整个药品生命周期中使用人工智能("AI")制定了共同的监管愿景。EMA-FDA这一合作倡议旨在最大化AI的潜力，加速从创新到安全有效药品的转化路径，同时保障患者安全并维持可靠的数据和监管标准。
这些原则为药物开发者、上市许可申请人和持有人提供了高层级指导，说明如何在整个药品生命周期的各个阶段——从早期研究和临床开发到生产制造和上市后安全活动——使用AI生成和监控证据。这些原则旨在为未来跨司法管辖区的监管政策和指导提供参考，并加强药物开发中AI应用的国际合作。
尽管这些原则涵盖范围广泛，但它们围绕核心概念展开，允许在不同AI用例中保持灵活性以支持创新。这些原则强调与伦理和以人为本的价值观保持一致，遵守相关药物开发标准，采用基于风险的方法，明确使用场景，稳健的数据治理，多学科专业知识，全生命周期管理，以及对AI系统进行清晰易懂的沟通的必要性。举例来说，这些原则可应用于AI赋能的临床试验设计和患者招募、机器学习驱动的药物警戒和信号检测、分析真实世界证据以支持监管和上市后决策，以及用于制造过程控制和质量保证的预测性AI工具。
这份联合发布文件代表了欧美在新兴健康技术方面重新合作的具体成果。通过在早期阶段明确共同的期望，EMA和FDA旨在促进国际协调，支持创新，并减少监管碎片化。在这一领域使用或计划使用AI的公司应根据这些原则评估其当前实践。虽然目前采用这些原则是自愿的，但尽早与这些原则保持一致可能成为战略优势，塑造未来大西洋两岸监管指导中将成为标准或推荐的做法。
【全文结束】
