阿泰贝克利（Atai Beckley）宣布了其BPL-003药物在治疗难治性抑郁症患者中的2b期临床试验开放标签扩展研究（OLE）的顶线结果。研究显示，在初始给予0.3毫克、8毫克或12毫克BPL-003剂量八周后，再次给予12毫克剂量的BPL-003总体耐受性良好，并提供了额外的快速、具有临床意义的抗抑郁效果，该效果可持续长达八周。
BPL-003的2b期临床试验分为两部分：一项为期八周的四重设盲剂量探索核心研究，旨在评估单次给予0.3毫克、8毫克或12毫克BPL-003剂量对难治性抑郁症患者的疗效和安全性；随后进行一项为期八周的开放标签扩展研究（OLE），以评估在初始剂量八周后给予第二剂12毫克剂量的安全性和有效性，无论患者在蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）上的评分如何。
在完成设盲核心研究并有资格入组的126名患者中，有107名继续进入扩展研究。
- 在2b期试验核心研究中初始接受0.3毫克BPL-003剂量的患者：在开放标签扩展研究中第57天，与核心研究开始时的基线相比，MADRS评分平均降低14.0分，这与在核心研究中接受单次活性剂量的患者所观察到的抗抑郁效果一致。
- 在2b期试验核心研究中初始接受8毫克BPL-003剂量的患者：在开放标签扩展研究中第57天，与核心研究开始时的基线相比，MADRS评分平均降低22.3分。在开放标签扩展研究中，第57天的响应率为81%，缓解率为67%。
- 在2b期试验核心研究中接受活性剂量BPL-003的汇总患者群体：在开放标签扩展研究中第57天，与核心研究开始时的基线相比，MADRS评分平均降低19.0分。在开放标签扩展研究中，第57天的响应率为63%，缓解率为48%。
顶线安全性发现：BPL-003的安全性和耐受性特征与先前BPL-003研究基本一致，并与其他已报道的同类致幻剂类研究相符，表明BPL-003总体耐受性良好。大多数不良事件发生在给药当天，被归类为轻度或中度严重程度，且具有短暂性。最常报告的副作用包括恶心、头痛、给药部位疼痛、给药部位不适、血压升高和焦虑。有一例与药物相关的严重不良事件在第二次给药后8天报告，并通过额外的住院监测和支持得以解决。研究中未报告其他与药物相关的严重不良事件。达到出院准备标准的平均时间在给药后2小时内，这支持了BPL-003可能符合现有干预精神病学治疗范式的潜力。
开放标签扩展研究的顶线结果与此前公布的八周设盲核心研究的顶线结果一致，后者表明，与0.3毫克低剂量活性对照相比，8毫克和12毫克单次剂量的BPL-003在长达八周的时间内均显示出统计学显著且具有临床意义的抑郁症状减轻。
来自2b期临床试验核心研究和开放标签扩展研究的安全性和有效性数据支持选择8毫克剂量推进至3期临床开发，并且也支持重复给药可能带来持续且增强的抗抑郁效果。
阿泰贝克利计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行2期结束会议，以就3期开发计划的临床试验设计及其他方面达成一致。该公司预计将在2026年第一季度提供3期临床项目的指导，并在2026年第二季度启动3期临床试验，具体取决于FDA会议的结果。
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