解读FDA关于AI医疗设备的新草案指南

Navigating FDA’s Draft Guidance for AI-Enabled Medical Devices

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份新的草案指南，旨在为AI赋能医疗设备的生命周期管理和市场提交提供推荐意见。该指南特别强调了一种全生命周期（TPLC）管理方法，以应对透明度、偏见、数据管理和风险控制等关键挑战。

William Betten，S3 Connected Health的Medtech解决方案总监，在其文章中详细分析了这份新指南的具体内容。他指出，指南不仅详细说明了提交给FDA的必要文件和信息，还反映了FDA对确保这些快速发展的AI设备安全性和有效性的持续关注。

概览

• FDA的新草案指南强调了全生命周期（TPLC）管理方法，适用于所有AI赋能的医疗设备。
• 指南具体列出了AI赋能设备的提交要求，包括功能描述。
• 制造商需积极管理不断演变的数据集，以应对AI医疗设备的独特风险。

FDA本月早些时候发布了新的草案指南，针对AI赋能设备软件功能的生命周期管理和市场提交提出了建议。该指南强调了全生命周期（TPLC）管理方法，详细列出了FDA审查所需的文件和信息。

提交给FDA的AI赋能医疗设备所需信息

• 确认设备使用AI的声明。
• 设备输入（手动或自动）和输出的描述。
• 解释AI如何支持设备的预期用途。
• 目标用户的描述，包括其特征、培训水平和所需培训。
• 预期使用环境的描述（如临床或家庭环境）。
• 使用设备的工作流程概述。
• 设备自动化水平与当前标准护理的比较。
• 临床使用场景的解释及输出如何融入临床工作流程。
• 安装和维护程序的细节。
• 校准或配置任务的信息，以维持性能。

大多数上述项目是相对标准的内容，也适用于非AI设备。然而，指南还建议提交方应包括以下内容：

• 描述AI赋能设备的用户可配置元素。
• 列出所有可配置元素。
• 解释用户如何调整这些元素和设置。
• 分析这些配置如何影响用户决策。

全生命周期管理方法应对风险管理

指南强调，全生命周期管理方法有助于应对风险，特别是评估AI赋能设备与医生或患者之间的互动。用户在使用设备前需要了解哪些内容？在咨询委员会会议上，FDA指出虽然尚未批准任何生成式AI设备，但截至2024年5月，已有近1,000个“AI赋能”设备获得批准。TPLC方法旨在识别与AI赋能设备相关的特定技术风险，其中许多风险尚不为人所熟知。

数据管理在草案指南中的重要性

FDA强调了数据管理对于AI赋能设备的关键作用，因为这些设备依赖于数据来实现性能。制造商必须改进数据管理工具和流程，确保数据集代表所要解决的问题。提交给FDA的文件应详细说明验证数据集是如何组装的，以及验证测试背后的理由。

数据管理需要积极主动，将数据视为需要持续维护的资源，而不仅仅是静态输入。透明度至关重要，包括对数据来源（如机构）、局限性、质量控制、跨人群的通用性以及合成数据使用的明确记录。简单的组织方法（如标记文件夹）已不再适用；更强大的系统是必要的。

随着设备使用过程中数据集的增长，制造商必须应对数据演变的时间影响，以保持准确性和可靠性。

医疗设备公司为何可能觉得指南熟悉

该指南基于现有的设备开发基础设施，同时突出了AI赋能设备的额外考虑因素。TPLC管理被强调为开发和管理这些设备的核心。风险管理必须应对AI带来的独特挑战，尤其是在能够“学习”或重新配置的系统中。透明度仍然至关重要，制造商需要全面记录其数据处理方法，并确保正确集成到质量管理系统中。

某些专业领域，如放射学，已经在AI赋能应用方面处于领先地位。这主要是由于放射学在连接系统（如DICOM标准）方面的历史，以及图像分析技术与AI的高度兼容性。

应对AI对医疗设备带来的挑战

AI的影响范围给医疗设备公司带来了挑战，迫使他们选择内部发展专业知识或建立合作伙伴关系。长期合作很可能在将AI集成到传统上定义明确且稳定的医疗产品中发挥关键作用。该指南扩展了现有框架，同时解决了AI引入的具体挑战和机遇。

(全文结束)