为了跟上不断发展的技术步伐，美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了两份关于在药物、生物制品和医疗器械中使用人工智能（AI）的草案指南。
医疗器械指南
第一份草案指南题为《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》。该指南概述了公司为获得医疗器械监管批准所需提交的文件和信息类型——这是所谓的“上市提交”过程的一部分。FDA建议此类文件和信息应包括：
- 设备输入和输出的描述，包括输入是手动还是自动输入。
- 描述AI如何用于实现设备的预期目的。
- 描述设备的预期用户、其特征以及他们预计接受的培训类型和水平。
- 描述预期使用环境（例如，临床环境、家庭环境）。
- 描述设备提供的自动化程度与当前标准护理工作流程的比较。
- 全面的风险评估和风险管理计划。
- 数据管理信息，包括数据收集方式、数据集的局限性以及数据如何代表预期使用人群。
- 网络安全评估，特别是关注AI特有的风险。
药物和生物制品指南
本月发布的第二份草案指南题为《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》。该指南讨论了使用AI模型生成信息或数据以支持药物和生物制品的安全性、有效性和质量监管决策的考虑因素。为此，FDA建议采用七步流程来建立和评估特定使用情境（COU）中AI模型输出的可信度，基于模型风险：
- 第一步：定义AI模型将解决的兴趣问题。
- 第二步：定义AI模型的COU。
- 第三步：评估AI模型风险。
- 第四步：制定计划以在COU内建立AI模型输出的可信度。
- 第五步：执行计划。
- 第六步：记录可信度评估计划的结果并讨论与计划的偏差。
- 第七步：确定AI模型对于COU的充分性。
每个步骤在草案指南中都有详细讨论，并提供了示例。FDA表示，这将提供一个“基于风险的可信度评估框架”，帮助制造商和其他利益相关方规划、收集、组织和记录信息，以建立AI模型输出的可信度，当模型用于生成旨在支持监管决策的信息或数据时。
结论
FDA发布的这些新指南进一步表明，该机构正在密切关注在FDA监管的医疗器械、药物和生物制品中使用AI的情况。为了避免不必要的监管延误，寻求FDA监管产品批准的公司应仔细审查其监管提交材料，确保其符合新的AI指南文件。
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