加拿大卫生部首次批准了一种可减缓阿尔茨海默病进展的疾病修正药物，这一里程碑事件为患者带来了希望，但并不能保证这种复杂且昂贵的静脉注射疗法将在加拿大广泛普及。
联邦监管机构于周五有条件批准了仑卡奈单抗(Leqembi)，这是一种抗体药物，可减缓部分轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病相关痴呆症患者的疾病进展。
加拿大卫生部在日本卫材有限公司(Eisai Ltd.)申请在加拿大销售该药物两年半后才批准，这对于一个目标是在300个日历日内做出决定的监管机构来说，审查时间异常漫长。
"我欣喜若狂。这是迟来的消息，"多伦多记忆项目(Toronto Memory Program)医学主任、仑卡奈单抗临床试验研究人员之一的莎伦·科恩(Sharon Cohen)博士说，"让患者保持轻度症状更长时间，能在自己家中生活，做对他们有意义的事情——这意义重大。"
仑卡奈单抗的批准意义重大，因为这是加拿大首次批准一种旨在影响阿尔茨海默病根本原因的药物。现有药物仅能缓解症状，且大多数是在20多年前获得批准的。
然而，仑卡奈单抗并不能阻止阿尔茨海默病无情的发展，只能减缓其进程。这种以Leqembi为商品名销售的药物价格高昂，且存在罕见但严重的副作用风险，包括脑部微出血和肿胀。
据与百健公司(Biogen Inc.)共同开发该药物的日本卫材有限公司(Eisai Ltd.)加拿大副总裁兼总经理帕特里克·福赛斯(Patrick Forsythe)称，全球约有50个国家已批准该药物。
"这是期待已久的，"福赛斯先生说。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年批准了仑卡奈单抗。日本同年跟进，中国则在2024年批准。欧洲委员会于4月授予了营销授权，但对适用人群设定了比美国更严格的标准。
加拿大阿尔茨海默病协会估计，超过77万加拿大人患有痴呆症——这是一个涵盖记忆力和思维能力下降的统称术语。阿尔茨海默病是其最常见病因。
仑卡奈单抗每两周通过静脉注射一次，靶向并清除β-淀粉样蛋白——这种蛋白质在大脑中凝结成粘性团块，引发一系列导致脑细胞死亡的事件。
关于β-淀粉样蛋白积聚是否导致阿尔茨海默病，科学界仍在持续辩论，但这些斑块是区分该疾病与其他痴呆原因的典型生物特征。
仑卡奈单抗的一个担忧是其对脑部微出血和肿胀的风险。如果患者携带两份APOE e4基因变异体（这也增加了晚发性阿尔茨海默病的风险），出现这些副作用的可能性更高。
福赛斯先生表示，因此加拿大卫生部指出仑卡奈单抗不应给予携带两份APOE e4基因的人。他补充说，欧洲监管机构和其他几个国家的同行也实施了相同标准，而美国则没有。
仑卡奈单抗的另一个问题是其成本，包括药物价格以及患者在治疗第一年需要频繁进行MRI检查的要求。
福赛斯先生表示，卫材公司尚未决定仑卡奈单抗在加拿大的价格。该治疗在美国的标价为每年26,500美元。患者在开始用药前需要进行一次MRI检查，第一年还需要进行四次MRI检查以监测副作用。
福赛斯先生还补充说，一些患者也愿意自费支付。他了解到有加拿大人越过边境前往水牛城和西雅图接受治疗。
科恩博士表示，她的多伦多诊所已准备好在供应可用时立即开始提供该药物。多伦多记忆项目从包括卫材在内的制药公司获得资金，但科恩博士个人不从制药商那里获得任何资金。
安大略省阿尔茨海默病协会公共政策与合作伙伴关系高级总监亚当·莫里森(Adam Morrison)表示，早期阿尔茨海默病疾病修正药物的批准对他的组织服务的人群"意味着希望"。
他现在的希望是仑卡奈单抗不会仅限于拥有强大私人保险或财力雄厚的加拿大人。
"我们真的不希望支付能力成为障碍，"莫里森先生说。
安大略省阿尔茨海默病协会也从包括卫材在内的制药行业获得资金。
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