美国食品药品监督管理局于周四宣布批准新型高剂量Wegovy（司美格鲁肽）注射剂。
这款7.2毫克剂量的药物被命名为Wegovy HD，专为成人患者的体重减轻及长期体重维持而设计，剂量达到此前最高2.4毫克剂量的三倍。
这是FDA国家优先审批凭证试点项目的第四项批准。FDA局长马丁·马卡里博士指出，该计划"旨在加快审批解决国家重大健康优先事项的申请"。他在新闻稿中表示："新FDA正以史无前例的效率推进符合国家优先事项的产品审批。今日批准再次证明，当我们尝试大胆创新时，FDA能够取得怎样的成就。"
FDA声明显示，这种高剂量GLP-1类药物适用于"降低肥胖成人或合并至少一种体重相关疾病的超重成人的多余体重，并长期维持减重效果"。
该机构表示："新高剂量的批准将为成人患者提供额外的治疗选择，有望实现更大的体重减轻。"此次授予制药商诺和诺德公司的FDA批准，获得了临床数据的支持，数据显示相较于既往剂量，高剂量能带来额外的平均体重降幅。
FDA指出，对于同时患有肥胖和2型糖尿病的高剂量患者，其血糖降低效果与低剂量相当。安全性特征与司美格鲁肽已知的副作用一致，常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛等胃肠道反应。
FDA报告称，高剂量Wegovy使用者出现皮肤敏感、疼痛或灼烧感的频率更高，但这些症状通常能自行消退或通过减量缓解，该机构正在调查这些不良反应。
FDA警告称，有甲状腺髓样癌（甲状腺癌的一种类型）个人或家族病史，或患有多发性内分泌腺瘤病2型（一种导致特定激素分泌腺体形成肿瘤的罕见遗传疾病）的患者不应使用Wegovy。所有患者均应咨询医生获取正确用药指导。
在纽约和新泽西执业的激素与减重专家彼得·巴拉兹博士就该药物获批依据的STEP UP临床试验结果发表评论。他指出，使用高剂量的患者平均减重20.7%，而标准剂量组约为16%，约三分之一患者减重达25%以上。
巴拉兹博士（未参与该研究）向福克斯新闻数字版表示："对于起始使用2.4毫克剂量后遭遇减重平台期的患者，或基线体重指数极高需要更强代谢推动力的患者，这提供了一条合理的循证升级路径，而非迫使其过早转换药物类别。"但他同时指出："虽然这是个有趣的批准，但我认为它不会彻底改变GLP-1药物市场格局。它让诺和诺德能在继续开发下一代疗法的同时，保持在疗效方面的竞争力。"
巴拉兹博士称更高剂量是"重大跨越"，并强调该剂量下胃部和皮肤相关副作用的发生率"值得关注"。他着重说明："此批准仅针对肥胖管理，而非糖尿病治疗。对于2型糖尿病患者，目前批准的司美格鲁肽剂量仍较低，除非主要治疗目标是在肥胖适应症下实现减重。"
福克斯新闻数字版已就此联系FDA和诺和诺德公司寻求置评。
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