- NEXICART-2试验点的全国覆盖范围扩大
- 有望成为首个获批的针对未解决孤儿适应症的生物制品许可申请（BLA）细胞疗法
- NEXICART-2中期结果已在ASCO 2025上公布
洛杉矶，加利福尼亚州，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）-- Immix Biopharma, Inc.（“ImmixBio”，“公司”，“我们”或“IMMX”），一家专注于开发用于AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布其针对复发/难治性AL淀粉样变性的NEXICART-2临床试验在美国取得加速进展。目前，NEXICART-2已在全国范围内扩展至18个临床试验点。
“我们非常高兴地报告，NEXICART-2的进展比我们预期的更快。为响应全国各地未被满足的需求，我们正在扩展NEXICART-2临床试验的覆盖范围，以将细胞疗法带给这一服务不足的人群，目前尚无FDA批准的药物可用于该人群，”Immix Biopharma首席执行官Ilya Rachman博士表示。Immix Biopharma首席财务官Gabriel Morris补充道：“这些新增的试验点进一步加快了我们向FDA提交BLA申请的进程。”
由纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的Heather Landau博士在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO 2025）上公布了NEXICART-2的中期结果。这些结果可以在公司网站的出版物部分查阅（ASCO文章及视频，MSKCC文章）。关于NXC-201 ASCO 2025中期结果的公司关键意见领袖（KOL）活动的网络直播可在此处访问。
关于Immix Biopharma, Inc.
Immix Biopharma, Inc.（ImmixBio）（纳斯达克：IMMX）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法。我们的领先候选产品是一种经立体优化的BCMA靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法NXC-201，该疗法配备了一个“数字过滤器”，可以过滤掉非特异性激活。NXC-201正在美国多中心研究NEXICART-2（NCT06097832）中进行评估，该研究具有注册设计，用于治疗复发/难治性AL淀粉样变性。NXC-201的中期结果已在ASCO 2025上通过纪念斯隆凯特琳癌症中心的Heather Landau博士的口头报告展示。NXC-201已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，并获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格认定（ODD）。欲了解更多信息，请访问www.immixbio.com和www.BeProactiveInAL.com。
关于AL淀粉样变性
AL淀粉样变性是由骨髓中的异常浆细胞产生的错误折叠的淀粉样蛋白引起的，这些蛋白质在血液中循环后会在心脏、肾脏、肝脏及其他器官中积聚。这种积聚会导致进行性和广泛性的器官损伤，包括心力衰竭和肾功能衰竭，从而导致高死亡率。
根据Staron等人在《血液癌症杂志》上的研究，预计到2024年，美国复发/难治性AL淀粉样变性的观察患病率将以每年12%的速度增长，达到约33,277名患者。
根据Grand View Research的数据，2017年淀粉样变性市场价值为36亿美元，预计到2025年将达到60亿美元。
前瞻性声明
本新闻稿包含有关Immix Biopharma, Inc.的前瞻性声明，包括其经营成果、前景、未来业务计划和运营以及上述讨论的事项，特别是关于我们的候选产品CAR-T NXC-201潜在益处及其相关临床试验的时间和结果的声明。这些声明涉及风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性声明中表达或暗示的未来结果存在重大差异。前瞻性声明还包括但不限于我们的计划、目标、期望和意图以及其他包含诸如“预期”、“考虑”、“预测”、“计划”、“打算”、“相信”、“估计”、“潜在”等词语或类似表达的声明，这些表达传达了未来事件或结果的不确定性，或者不涉及历史事项。这些前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与之发生重大差异。这些因素包括：(i) 进一步的NXC-201 CAR-T 1/2期临床试验数据可能与迄今为止的数据解读不符；(ii) 公司可能无法继续进行NEXICART-2多中心美国1/2期临床试验；(iii) 公司可能无法推进NXC-201 CAR-T或其他候选产品的注册研究；(iv) 早期临床前和临床试验的成功并不能确保后期临床试验也会成功；(v) 公司尚未有药物产品获得FDA上市前批准或被纳入商业药物产品；(vi) 公司可能无法获得足够的营运资金以继续NXC-201 CAR-T的临床试验，或按需启动注册研究；(vii) 公司年度报告Form 10-K中“风险因素”部分披露的其他风险，该报告已于2025年3月25日提交给美国证券交易委员会（SEC），以及随后提交的其他定期报告。这些报告可在www.sec.gov获取。Immix Biopharma提醒读者，前述重要因素列表并不完整。Immix Biopharma建议读者不要过度依赖任何前瞻性声明。Immix Biopharma不承担且明确否认更新或修改此类声明以反映新情况或意外事件的义务，除非法律要求。如果我们更新了一条或多条前瞻性声明，不应推断我们将对其他前瞻性声明进行额外更新。
联系方式
Mike Moyer
LifeSci Advisors
mmoyer@lifesciadvisors.com
公司联系人
irteam@immixbio.com
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